Farmacovigilanza: le responsabilità del titolare AIC oltre l’autorizzazione
Le responsabilità e gli oneri a carico di un titolare AIC di un medicinale per uso umano non terminano con l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto, ma anzi continuano per tutta la vita del medicinale. Cambiano soltanto le attività e i compiti.
A seguito del rilascio dell’AIC si apre infatti il mondo della farmacovigilanza, ovvero di tutte le attività a carico del titolare AIC che contribuiscono alla tutela della salute pubblica.
In particolare l’obiettivo della farmacovigilanza è garantire un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione attraverso l’identificazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’impiego di prodotti medicinali.
Le Fonti da monitorare
Le fonti di possibili reazioni avverse da monitorare sono molteplici e comprendono segnalazioni spontanee da parte di consumatori o di personale sanitario, studi clinici, letteratura scientifica, difetti di qualità, segnalazioni da partner in altri Paesi.
Anche se un farmaco prima dell’immissione in commercio è oggetto di studi clinici necessari al rilascio dell’autorizzazione, questa attività di controllo post-marketing è fondamentale.
Infatti tali studi sono generalmente condotti su una popolazione relativamente piccola e per un periodo di tempo limitato.
La farmacovigilanza permette invece di avere una visuale molto più ampia in quanto nel periodo post-marketing il medicinale è impiegato su larga scala in popolazioni più numerose ed eterogenee e per un lasso di tempo più esteso.
EUQQPPV è la persona di riferimento
La figura di rifermento per la farmacovigilanza è la EUQPPV, ovvero l’European Qualified Person for Pharmacovigilance, quindi la Persona Qualificata Europea per la Farmacovigilanza; affiancata dal suo deputy in modo da garantire il costante controllo e gestione di tutte le attività.
Se si immaginano quindi le attività da effettuare per ciascun medicinale risulta evidente che il carico di lavoro per un’azienda farmaceutica è davvero rilevante.
Tuttavia, seppure la responsabilità finale sia del titolare AIC, le attività di farmacovigilanza possono essere delegate esternamente a consulenti specializzati che si occupano in toto di tutte le attività.
È infatti prassi comune per le aziende farmaceutiche affidarsi a consulenti in grado di gestire per loro conto la farmacovigilanza dei loro medicinali, assumendo anche il ruolo di EUQPPV, in modo da adempiere a tutti gli obblighi normativi.
I controlli di qualità
Oltre alle attività relative alla gestione delle segnalazioni, a cui si dedicano la EUQPPV e tutto il personale coinvolto, una sezione fondamentale della farmacovigilanza è l’unità di qualità.
Ovvero di chi si occupa della gestione di tutta la documentazione, delle procedure, delle conformità, degli audit e degli accordi in modo da garantire che tutte le attività siano appunto svolte in qualità.
Questa sezione è fondamentale per il corretto funzionamento di tutta la farmacovigilanza e gestisce anche gli audit (da fare e ricevere dai vari partner) e le ispezioni effettuate da parte delle Autorità competenti.
La gestione degli Audit
In accordo alla normativa ogni titolare AIC deve qualificare i propri fornitori, quindi si rende necessario effettuare audit ai partner con cui collabora.
Queste collaborazioni possono essere molteplici perché comprendono distributori, concessionari di vendita, produttori; ma anche aziende che svolgono il ruolo di Local contact Point (LCP) in altri Paesi Europei, partner che sono Titolari AIC nel RMS o CMS in base alle procedure autorizzative del medicinale e anche aziende extra europee nel caso di registrazioni in Paesi fuori UE.
La gestione di un audit è vasta e complessa in quanto comprende una preparazione preliminare per la valutazione della documentazione, solitamente almeno un’intera giornata di audit con il partner coinvolto e poi la stesura del report con eventuali relative non conformità (NC) da seguire fino alla chiusura.
Si devono poi considerare le ispezioni delle Autorità competenti, quindi da parte di AIFA per l’Italia.
In questo caso l’impegno è anche maggiore in quanto l’Autorità va ad analizzare nel dettaglio l’intero sistema di farmacovigilanza dell’Azienda, e l’interazione con il consulente, ove presente.
Generalmente emergono sempre non conformità in quanto l’esperienza e la professionalità dei funzionari mettono in luce carenze più o meno rilevanti del sistema di farmacovigilanza dell’azienda.
Un supporto esterno alla Farmacovigilanza
Affidare la gestione della farmacovigilanza a un consulente esterno che sia esperto in materia risulta quindi una strategia vincente per le aziende farmaceutiche che vedono il loro lavoro in questo settore notevolmente ridotto.
È infatti il consulente a portare avanti tutto il lavoro; mentre all’azienda è richiesta sì una partecipazione in alcune attività, ma in misura notevolmente ridotta.
Di Renzo Regulatory Affairs offre alle Aziende la piena gestione della farmacovigilanza. Con la sua esperienza e il suo team di esperti è in grado infatti di assumere il ruolo di EUQPPV/Deputy EUQPPV, LCP, ma anche di gestire solo alcune attività in base alle necessità specifiche dell’azienda. Inoltre l’unità di qualità della farmacovigilanza della Di Renzo è in grado di effettuare audit e quindi disponibile anche a svolgere questa singola attività.
