UK ridefinisce Own Brand Labeling
Il Regno Unito ha pubblicato una nuova linea sui fabbricanti che acquistano parti o tutto un dispositivo medico da un altro produttore e lo commercializzano con il proprio nome o marchio. Questa attività, che il Regolamento europeo definisce “Own Brand Labeling” viene attribuita dalla linea guida inglese a “fabbricanti virtuali”.
Il fabbricante virtuale viene definito come la persona fisica o giuridica che mette sul mercato un dispositivo medico nuovo o completamente rinnovati con il proprio nome senza però occuparsi della sua progettazione o produzione.
A questi fabbricanti verrà richiesto di detenere la documentazione tecnica completa del dispositivo che commercializzano in UK a partire dal prossimo 1° settembre. Inoltre, in caso di certificazione da parte di Enti Notificati, i produttori virtuali dovranno possedere sistemi per la gestione della qualità ed essere sottoposti ad audit. Dovranno infine firmare una dichiarazione di conformità che attesti l’ottemperanza alla Direttiva Europea sui Dispositivi medici.
Le informazioni trattenute o nascoste per questioni di proprietà industriale (ad esempio formule o ingredienti specifici, metodi e processi produttivi, tecnologie, algoritmi per software) dovranno essere giustificate. La linea guida, infatti, riconosce che l’obbligo di documentazione tecnica possa in qualche modo violare o complicare le politica di tutela delle informazioni di proprietà intellettuale relative alla progettazione.
Nei casi in cui il fabbricante virtuale non sia il proprietario o non abbia la concessione dei diritti di progettazione, l’Ente Notificato o l’Autorità Competente possono accettare file tecnici nei quali le informazioni di proprietà sono nascoste, ma solo se tali dati tecnici non sono necessari per l’ottemperanza alle disposizioni regolatorie. Il fabbricante virtuale deve inoltre siglare accordi con il titolare di tali informazioni di proprietà per poter essere autorizzato a trasmetterle all’Ente Notificato.
Le disposizioni della linea guida riflettono quelle del nuovo regolamento europeo, più severo nei confronti di chi “rietichetta” i dispositivi medici rispetto ai fabbricanti veri e propri.
