Ufficializzato l’accordo di unione doganale UE-Turchia secondo MDR ed IVDR
Il 13 aprile 2022 la Commissione europea ha rilasciato una nota che dà importanti aggiornamenti in tema di dispositivi medici e dispositivi medio-diagnostici in vitro.
Nella nota viene comunicato il rinnovo ufficiale dell’accordo di unione doganale tra Europa e Turchia, che permarrà anche in regime di Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017/746.
Già il 26 maggio 2021 la Commissione aveva rilasciato una nota all’attenzione del Medical Device Coordination Group (MDCG) con la quale si confermava la conclusione dell’accordo con la Turchia secondo MDR e si annunciava che sarebbe seguito un accordo analogo per l’IVDR.
Con la nota di questi giorni si ha quindi l’ufficialità per entrambi i testi di legge, da cui derivano importanti conseguenze in ambito regolatorio per il campo dei DM ed IVD.
L’accordo di unione doganale nel campo dei dispositivi medici
La Turchia, nel contesto di una Unione Doganale con l’UE, si era già in passato adeguata autonomamente alle disposizioni delle tre direttive europee in tema di dispositivi medici, ovvero Dir. 93/42/CEE, Dir. 98/79/CE e Dir. 90/385/CE.
Il Consiglio dell’associazione UE-Turchia ne prese formalmente atto con le Decisioni N° 1/95, 2/97 ed 1/2006, implementando di fatto l’ultima fase dell’Unione doganale.
Inoltre all’interno delle dichiarazioni del 21 Maggio e 13 Settembre 2021 del Comitato congiunto di unione doganale UE-Turchia si chiariva che quanto stabilito nella Decisione 1/2006 si sarebbe dovuto applicare anche ai prodotti conformi al MDR o al IVDR.
I risvolti pratici
Cosa comportavano e comportano oggi questi accordi dal punto di vista regolatorio?
Consultando l’etichetta di un dispositivo medico con fabbricante legale turco si può notare come, a differenza di qualsiasi altro fabbricante extra-UE, nella maggioranza dei casi non venga riportato il rappresentante autorizzato nell’Unione Europea.
Il fabbricante turco non ha infatti obbligo di designare un mandatario. La base per questa agevolazione è stata posta innanzitutto tramite l’art. 9 della Decisione 1/95:
“Quando la Turchia ha attuato le disposizioni dello strumento o degli strumenti comunitari necessari all’ eliminazione degli ostacoli tecnici alla commercializzazione di un determinato prodotto, la commercializzazione tra le parti di quel prodotto avverrà secondo le condizioni stabilite in tali strumenti.”
L’allegato II della Decisione 2/97 elenca questi strumenti, tra cui compaiono appunto le Direttive dei dispositivi medici. Oggi anche MDR ed IVDR figurano tra questi strumenti, dato che i due testi sono di fatto stati integrati nella Decisione 1/2006 nel corso del 2021.
In aggiunta a quanto sopra, l’allegato I della Decisione 2/97 indica che i riferimenti territoriali vanno interpretati come di seguito:
“Ogniqualvolta gli atti richiamati contengano riferimenti al territorio della ‘Comunità’ o del ‘mercato unico’ i riferimenti ai fini della decisione n. 1/95 si intendono comprensivi del territorio della Repubblica Turca”.
Dato che la Turchia è considerata parte del mercato unico, è possibile per un fabbricante extra-europeo scegliere se designare un mandatario in Europa o in Turchia, come specificato nella Decisione 1/2006.
Inoltre, la Turchia ha la facoltà di designare organismi notificati ai sensi di MDR ed IVDR. Gli organismi notificati turchi devono soddisfare gli stessi requisiti degli ON europei e possono svolgere le medesime funzioni. Un dispositivo debitamente certificato da un ON turco può pertanto circolare liberamente in Europa.
Analoghe agevolazioni valgono per un’eventuale commercializzazione in Turchia: vengono infatti pienamente riconosciuti i certificati di conformità validamente rilasciati dagli ON europei.
Scritto da: Riccardo Del Signore
Foto di Roberto Gomez da Pixabay
