+390677209020 | +39 0267380552 info@direnzo.biz | sedemilano@direnzo.biz

Lingua

Vendita a distanza di dispositivi medici

In periodo di pandemia tra lockdown e restrizioni sia per i negozi nelle aperture che per i cittadini nell’uscire di casa, c’è stato un vero e proprio “boom” delle vendite online. I dispositivi medici possono essere acquistati a distanza, sia tramite piattaforme che forniscono beni di diverse classi merceologiche, che contattando direttamente fabbricanti e distributori, tramite i loro siti internet, se presenti.

Dallo scoppio della pandemia è aumentata sensibilmente la disponibilità di specifici dispositivi medici tramite e-commerce (ad esempio, mascherine chirurgiche o saturimetri), perché questi ultimi sono fondamentali per la lotta alla malattia stessa. Tuttavia, non sempre la vendita online soddisfa tutti i requisiti previsti dalla legge per i DM.

La Direttiva 93/42/CEE non fornisce indicazioni specifiche riguardante l’e-commerce di DM. Va ricordato che la legge è stata approvata nei primi anni 90 e la sua ultima modifica risale al 2007, periodo in cui la vendita online era presente, ma era ben lontana dall’essere così diffusa come ai giorni nostri.

Sul sito del Ministero della Salute sono state pubblicate delle linee guida in merito alla pubblicità sanitaria dei DM ed in esse viene anche considerata la possibilità di inserire inserzioni su siti web. A seconda del tipo di informazioni fornite vengono stabiliti i casi per cui è necessario richiedere autorizzazione per il messaggio pubblicitario al Ministero della Salute.

Il Regolamento 2017/745/UE, che dopo un rinvio proprio a causa della pandemia entrerà in vigore dal 26 maggio 2021 abrogando la direttiva, fornisce alcune informazioni sulle vendite online. Nello specifico, viene chiarito che un operatore economico possa offrire un DM con la metodologia della vendita a distanza, purché il DM sia conforme al Regolamento stesso.

Il Regolamento dunque rende esplicita la necessità di conformità del DM, che deve presentare una corretta marcatura CE, affinché possa essere venduto a distanza. La direttiva non esplicitava tale aspetto, sebbene venisse chiarito l’obbligo di conformità per tutti i DM immessi in commercio e messi a disposizione del territorio dell’UE in termini generici.

Un altro aspetto definito dal Regolamento sulle vendite online riguarda la documentazione di accompagnamento da mettere a disposizione dell’utilizzatore. Nella sezione riguardante i requisiti per le informazioni fornite dell’Allegato I, viene stabilito che tutte le informazioni di identificazione DM e fabbricante, informazioni di sicurezza e prestazione devono essere messe a disposizione e aggiornate sul sito web del fabbricante, se esistente. Tale requisito non viene esteso alle piattaforme digitali che distribuiscono prodotti in vece del fabbricante.

La vendita dei DM è soggetta non solo alle leggi speciali, ma anche a leggi che valgono per tutte le classi merceologiche, quale ad esempio il Codice del Consumo. Quest’ultimo fornisce delle indicazioni che valgono per tutti i prodotti in merito alla vendita a distanza; tra queste, viene definito che per i contratti a distanza, le informazioni necessarie (riguardanti, ad esempio, le caratteristiche principali dei beni o servizi) devono essere fornite in modo appropriato al mezzo di comunicazione a distanza impiegato in un linguaggio semplice e comprensibile. Di conseguenza, ne deriva che tali informazioni dovranno essere fornite nella lingua italiana.

Scritto da: Daniele Scarpino

Foto di Pete Linforth da Pixabay