Reazioni avverse, il ruolo delle agenzie regolatorie nella farmacovigilanza
L’insorgenza di reazioni avverse inattese e le misure da intraprendere per tutelare la salute dei pazienti sono, in questi giorni, di drammatica attualità. Anche i non addetti ai lavori stanno iniziando ad avere familiarità con le principali agenzie regolatorie del mondo, dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) alla sua controparte americana, la Food and Drug Administration (FDA), senza dimenticare la nostra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Il tema scottante ed attuale dei vaccini contro il COVID e le sospette reazioni avverse verificatesi dopo la somministrazione di uno di essi hanno puntato i riflettori sull’accuratezza e la validità dell’operato di queste agenzie, a volte scatenando una battaglia di opinioni senza esclusione di colpi, dalle tesi complottiste alla fantapolitica.
Tuttavia, gli addetti ai lavori sanno bene quanto siano complesse le procedure di controllo e monitoraggio sui farmaci in commercio. E sanno altrettanto bene che nessuna segnalazione, nessuna reazione avversa, nessuna nuova evidenza viene trascurata, e che revisioni, sospensioni e revoche di farmaci sono misure all’ordine del giorno nel lavoro delle agenzie regolatorie in Europa e nel mondo.
Non va dimenticato, tra l’altro, che la farmacovigilanza – ovvero “l’insieme delle attività […] finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione” – è la ragion d’essere delle agenzie regolatorie, create proprio per avere a disposizione un apparato tecnico scientifico in grado di operare i necessari controlli prima e dopo l’autorizzazione e l’immissione sul mercato dei medicinali.
Insomma, dopo il “caso talidomide” molta acqua è passata sotto i ponti: le attività di monitoraggio delle agenzie possono contare sulla disponibilità di moltissimi strumenti che consentono aggiornamenti continui, scambi di informazioni e raccolta di dati.
Alla vigilanza dei medicinali partecipano tutte le parti interessate. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) vede la partecipazione di ASL, Aziende ospedaliere, IRCCS, regioni e province, nonché le stesse aziende farmaceutiche titolari dei medicinali.
All’interno di essa, tutte le figure di primo piano nella gestione farmaceutica, dal medico di base all’operatore di pronto soccorso, dal farmacista ospedaliero al responsabile di farmacovigilanza hanno il compito di raccogliere, gestire e analizzare le segnalazioni di reazioni avverse sospette ai farmaci di cui vengano a conoscenza. Anche il cittadino, nella sua veste di paziente, può contribuire segnalando eventi sospetti al proprio medico o in ospedale, avendo cura di riportare il maggior numero di dettagli possibili che possano consentire alle agenzie regolatorie e ai titolari di AIC di stabilire o escludere un nesso causale (non solo temporale) tra la sospetta reazione avversa e la terapia assunta.
Si tratta esattamente di ciò che sta accadendo oggi con il vaccino anti-COVID: l’AIFA ha registrato le segnalazioni di eventi avversi in relazione temporale con la somministrazione del vaccino e sta ora approfondendo, in collaborazione con le agenzie regolatorie nazionali europee e l’EMA, per stabilire nella maniera più accurata possibile se il vaccino possa essere effettivamente responsabile dei decessi registrati.
Attraverso le attività di farmacovigilanza, dunque, l’AIFA e le agenzie regolatorie di tutto il mondo, garantiscono che i dati di sicurezza dei farmaci che vengono commercializzati siano continuamente aggiornati, per tutelare la salute pubblica e assicurare interventi rapidi ed efficaci nei casi in cui si ritenga possa essere a rischio.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di MasterTux da Pixabay
