La Commissione Europea propone un “lancio progressivo” del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
La Commissione Europea ha proposto un “lancio progressivo” del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per prevenire carenze nella fornitura di questi prodotti sanitari essenziali. La proposta deriva dalle sfide senza precedenti dovute alla pandemia di COVID-19, che devono essere fronteggiate da Stati Membri, istituzioni sanitarie ed operatori economici.
I membri dello staff dell’Europa pensano che la fornitura continua di IVD essenziali sul mercato possa essere garantita senza compromettere la sicurezza, avendo più tempo per prepararsi per l’applicazione del IVDR.
Si era pianificato di applicare pienamente il IVDR dal 26 maggio 2022. Ad ogni modo, ad oggi c’è una grave carenza nella capacità degli Organismi Notificati, rendendo impossibile per i fabbricanti condurre in tempo le procedure di valutazione della conformità richieste dalla normativa.
Le nuove disposizioni transitorie proposte sono dipendenti dal tipo di dispositivo: i dispositivi a più alto rischio come i classe D e classe C hanno un periodo di transizione fino a maggio 2025 e 2026, mentre dispositivi di rischio inferiore quali classe B e sterili di classe A hanno un periodo di transizione fino a maggio 2027.
La Commissione propone anche un applicazione dei requisiti rinviata per dispositivi fabbricati e usati entro la stessa istituzione sanitaria (i cosiddetti dispositivi “in-house”).
Nessun cambiamento è stato proposto e verrà implementato per i IVD che non necessitano di coinvolgere un Organismo Notificato secondo il IVDR (cioè i dispositivi non sterili di classe A). Per questo tipo di dispositivi, il IVDR si applicherà dunque dal 26 maggio 2022.
Inoltre nessun applicazione ritardata riguarda i dispositivi che né hanno un certificato rilasciato da un Organismo Notificato né hanno una dichiarazione di conformità redatta in accordo alla Direttiva 98/79/CE (quelli che possono essere considerati “nuovi dispositivi”).
La proposta ora verrà valutata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio per adozione.
La Commissione Europea ha pubblicato anche il documento “Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation”. Il documento chiarisce sia le ragioni per cui la proposta sarà presentata al Parlamento Europeo e le principali modifiche nell’applicazione del IVDR fornite nella proposta.
Scritto: Daniele Scarpino
Foto di Xaara Novack da Pixabay
