Estensione validità GMP, Distant Assessment e Audit on site; il rientro progressivo alla normalità degli uffici ispettivi AIFA

GMP-Distant-Assessment-audit

Sicuramente, tra le attività inerenti alla produzione farmaceutica più impattate dal Covid 19, troviamo gli Audit presso i siti di produzione di medicinali e API.

Le restrizioni negli spostamenti, la necessità del distanziamento sociale e la necessità di preservare la sicurezza degli ispettori hanno reso impossibile svolgere alcun tipo di ispezione sia per fini routinari che per circostanze straordinarie quali attivazioni o modifiche di officine autorizzate.

Questa condizione, condivisa a livello internazionale, ha costretto AIFA a muoversi su diversi fronti; da una parte a perorare l’estensione della validità del certificato GMP al cospetto del GMP/GDP Inspector Working Group e dall’altra ad adottare una serie di attività da remoto che evitassero, nel frattempo, il blocco delle attività di verifica di conformità alle GMP.

La validità dei certificati GMP è stata protratta dapprima a tutto il 2020, successivamente al 2021 e proprio di questi giorni è la conferma dell’estensione a tutto il 2022.

In piena pandemia, avendo sospeso la pianificazione dei routinari Audit on site, gli uffici di GMPAPI e GMPMed hanno scelto di convogliare sforzi ed ispettori nelle attività finalizzate all’attivazione di nuovi siti o all’estensione per nuove sostanze attive o linee produttive, adottando un sistema di Distant Assessment, ovvero, come da definizione di EMA “una valutazione della conformità di un sito ai principi GMP/GDP dell’Unione eseguita da funzionari delle autorità competenti dell’Unione sulla base di documenti e interviste e supportata da tecnologie per la comunicazione, sistemi di accesso, condivisione e revisione di documenti e altre informazioni, senza che gli ispettori siano fisicamente presenti nei siti in cui si sono svolte le attività oggetto della valutazione e in cui l’ispezione sarebbe normalmente ospitata” (rif GMP/GDP distant assessment guidance, 15 ottobre 2020).

Solo l’Ufficio GMPAPI da marzo 2020 ad oggi ha condotto 22 Distant Assessment che si sono conclusi mediamente in 3 o 4 mesi; avendovi partecipato, come studio Di Renzo, abbiamo avuto modo di vederne l’evoluzione e di comprenderne limiti ed opportunità.

Nella pianificazione dei Distant Assessment effettuati da AIFA, è stata data precedenza alla verifica delle produzioni di medicinali o API volti alla cura e alla prevenzione del Covid-19.

La decisione di procedere con il Distant Assessment è stata definita in base ad una specifica valutazione del rischio che ha tenuto conto della criticità dell’officina, della sua produzione, della storia ispettiva ed infine delle specifiche istanze presentate.

Mentre la richiesta e la valutazione della documentazione pre-ispettiva ha mantenuto la struttura dell’Audit classico, seppur maggiormente approfondita, la pianificazione del Distant Assessment ha richiesto, invece, l’implementazione di un appropriato sistema informatico.

Nel dettaglio è risultato fondamentale avere piattaforme affidabili ed efficienti che prevedano videoconferenze con connessioni stabili e facile individuazione dell’interlocutore, scambio veloce e sicuro di documenti (spesso di grandi dimensioni), possibilità di breaks-out room e presenza di smartphone o videocamere mobili che permettano di riprendere in diretta locali, equipment ed attività in corso nell’officina. Raramente è risultato accettabile l’utilizzo di video preparati in anticipo.

Al fine di assicurare la sostenibilità delle attività di cui sopra, si è fortemente consigliata la presenza e il supporto attivo del servizio IT durante tutto il Distant Assessment e una sessione di prova con gli ispettori; inoltre, è risultato molto utile condividere anticipatamente layout del sito, foto e diagrammi di flusso, al fine di aiutare gli ispettori ad orientarsi.

Ancora più incisiva, rispetto alle ispezioni on site, è la necessità di condividere documentazione quanto più chiara ed esaustiva possibile, in modo da permettere agli assessor di effettuare l’ispezione da remoto senza perdite di tempo o confondimenti.

Tutti questi accorgimenti hanno permesso ad AIFA di autorizzare modifiche essenziali e attivare nuove linee, buildings, etc, evitando spostamenti e assicurando il distanziamento sociale. Tuttavia, i limiti riscontrati quali il ridotto campo visivo delle videocamere e l’impossibilità di ascoltare le conversazioni tra il personale, hanno comunque indotto a considerare il Distant Assessment come una soluzione emergenziale, non in grado di sostituire l’ispezione in sito.

Già ad oggi, l’Agenzia ha avuto modo di pianificare ed effettuare Audit on site a conferma delle decisioni precedentemente adottate in base ad ispezioni in remoto.

Dall’esperienza di questi due anni di emergenza, in linea con quanto riportato sopra, è emerso che a fronte di un grande sforzo (sia da parte degli ispettori che delle officine) il Distant Assessment non si è dimostrato completamente esaustivo.

La previsione dell’Agenzia per il futuro non è comunque quella di escluderlo a priori ma di considerarlo, piuttosto, come uno strumento utile in situazioni meno critiche oppure di utilizzarlo in affiancamento a strumenti tradizionali.

Scritto da: Chiara Tatangelo

Foto di Free-Photos da Pixabay