App mediche e la questione regolatoria
La mHealth (Mobile Health), la cosiddetta sanità mobile, è un settore in costante crescita ed evoluzione. Alla base di tale sviluppo vi è senz’altro la capillare diffusione di dispositivi come smartphone e tablet e i vari sistemi operativi iOS, Android e Windows ci permettono, tramite le applicazioni (APP), di svolgere moltissime attività.
Da una recente inchiesta è infatti emerso che in Italia l’80% della popolazione ha un cellulare e il 30% possiede uno smartphone. È proprio l’utilizzo di quest’ultimo che ha ampliato il mercato delle APP, influenzando anche il settore della sanità.
Le APP in ambito medico rappresentano una rivoluzione, poiché oltre ad essere facilmente fruibili a chiunque abbia un dispositivo mobile, hanno il grande potenziale di fornire servizi ai pazienti e supporto ai medici nella pratica clinica, chirurgica ed assistenziale.
Gli ambiti d’interesse delle APP medicali sono dunque vasti e ciò rappresenta un’opportunità importante per le aziende del settore. Nella VI Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici del 2013 infatti, si stimava un nuovo business per le aziende elettromedicali pari a 6,9 miliardi di dollari entro il 2018 e circa 17mila APP medicali già disponibili sul mercato.
Si passa dalle semplici enciclopedie mediche alle app dette diario, dove “appuntare” il proprio stato di forma, quelle utili per calcolare il ciclo di fertilità o anche APP che permettono di misurare parametri vitali come il ritmo cardiaco, livello di glicemia e pressione sanguigna.
Come in tutti i settori in rapido sviluppo, spesso la regolamentazione non è completa come dovrebbe essere, soprattutto in ambiti critici come quello della sanità. La prima autorità a considerare tale problematica è stata l’FDA che più di dieci anni fa ha iniziato un lavoro per regolamentare i vari software diagnostici o a supporto di strumenti, e nel 2013 ha emanato la guida “Mobile Medical Applications”.
Dopo l’agenzia regolatoria americana, molte altre agenzie hanno espresso un loro parere a riguardo. La Commissione Europea ha pubblicato un libro verde sulla mHealth al fine di avviare una consultazione delle parti interessate sugli ostacoli esistenti e sulle questioni connesse alla sua diffusione (problematiche legate allo sviluppo, sicurezza e potenzialità) ed anche in Italia nel 2013 la commissione regionale dei dispositivi medici dell’Emilia Romagna ha scritto e divulgato una linea guida sulla mHealth.
Ad oggi la questione regolatoria delle APP mediche rimane comunque una materia complessa e di difficile interpretazione ed applicazione. Qualora infatti un’APP rientrasse nella definizione di DM secondo la direttiva 93/42/CEE, nel rispetto della stessa, dovrebbe seguire un iter di certificazione CE ai fini dell’immissione in commercio e rispettare le disposizioni della sorveglianza post-marketing come qualunque altro dispositivo medico.
A dimostrazione della complessità di classificazione di un APP come dispositivo medico, nella linea guida dell’Emilia Romagna sono riportati esempi di APP medicali disponibili sul mercato tra le quali si trovano alcune classificate come dispositivo medico secondo la classificazione FDA e non secondo la classificazione europea.
Al momento, un grosso aiuto per stabilire se un software o una APP rientrano o meno nella definizione di dispositivo medico è un “diagramma decisionale” presente nella linea guida MEDDEV 2.1/6 emanata dalla Commissione UE.
Un aspetto importante su cui tutte le pubblicazioni sembrano concordare è che comunque le APP medicali non dovrebbero mai essere utilizzate per pazienti critici o per pazienti che hanno malattie per cui il fattore tempo è rilevante in quanto sono sempre possibili problemi di accesso al sistema.
