App medicali: dispositivi medici per l’assistenza sanitaria
È sempre più diffuso l’utilizzo della tecnologia nel campo della salute, le app per la salute sono strumenti cruciali nel contesto medico, utilizzate per telesorveglianza e telemedicina.
Si tratta di veri e propri dispositivi medici software, sviluppati per essere utilizzati dai medici, dai pazienti o da entrambi tramite smartphone o tablet.
App, software e programmi medicali spaziano dal monitoraggio autonomo, come ad esempio contatori di calorie, monitoraggio del sonno, e pedometri, alla vera e propria assistenza sanitaria online.
Mentre un tempo i software di tipo medicale erano prerogativa dei professionisti del settore, oggi ad usufruire delle nuove tecnologie sanitarie sono anche i cittadini in qualità di pazienti (basti pensare alla necessità di digitalizzare il più possibile visite, ricette, monitoraggio e terapie).
Novità nell’assistenza sanitaria
Questo aspetto rappresenta una novità in merito all’assistenza sanitaria; si pensa che ciò consentirà in futuro di fornire assistenza clinica da remoto e intervento mirato al paziente direttamente presso il suo domicilio. Sarà infatti possibile effettuare analisi personalizzate, fornire diagnosi specifiche, e permettere ai medici un vero e proprio controllo continuo a distanza nel trattamento clinico dei pazienti.
Per garantire una corretta diffusione di tali tecnologie, efficienza, e privacy per gli utenti, è fondamentale che tali App ricevano il giusto inquadramento dal punto di vista giuridico.
Soltanto le App che hanno un fine medico, opportunamente dichiarato dal fabbricante, sono da considerarsi dispositivi medici software.
Il corretto inquadramento dipende non solo dalla destinazione d’uso, ma anche dall’utente (paziente o professionista) e dall’utilizzo dei dati raccolti; ad esempio App che raccolgono dati relativamente alla dieta, possono essere dispositivi medici se utili al monitoraggio in presenza di diabete, oppure possono essere generiche App wellness, se si limitano al conteggio delle calorie.
In tal senso, per facilitare l’inquadramento di questi prodotti, il Regolamento Europeo sui dispositivi medici, Reg. UE 745/2017, contiene una regola di classificazione dedicata proprio a software e App medicali e linee guida specifiche per la gestione della conformità dei software.
Le App come dispositivi medici
Nel caso in cui tali App siano a tutti gli effetti dispositivi medici software, saranno sottoposte alla disciplina del Regolamento che prevede, per software destinati a fornire informazioni per fini diagnostici o terapeutici, o anche destinati a monitorare i processi fisiologici, l’appartenenza alla classe IIa, richiedendo di conseguenza l’intervento di un Organismo Notificato per l’ottenimento della marcatura CE.
I fabbricanti di App medicali devono ottemperare agli obblighi imposti dal Regolamento stesso, che include la presenza di informazioni relativamente alla progettazione e validazione clinica del software, alla tracciabilità e alla sorveglianza post-vendita, nonché misure specifiche atte a tutelare i dati clinici dei pazienti in ottemperanza al Reg. UE 679/2016 (General Data Protection Regulation – GDPR).
Le App medicali hanno tutti i requisiti per essere utili nella gestione e nel monitoraggio dei pazienti, nonché nel velocizzare diagnosi e trattamenti mirati. Se gestite correttamente anche sotto il profilo regolatorio, rappresentano una grande risorsa, sia per la salute dei cittadini che per il progresso tecnologico e scientifico del Paese.
Scritto il 4/11/2024 da Sofia Tabacco
