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App medicali: dispositivi medici per l’assistenza sanitaria

È sempre più diffuso l’utilizzo della tecnologia nel campo della salute, in particolar modo ora che l’emergenza sanitaria impone regole di distanziamento e limita la compresenza ai casi di effettiva urgenza. App, software e programmi medicali spaziano dal monitoraggio autonomo, come ad esempio contatori di calorie e pedometri, all’assistenza sanitaria online.

Mentre un tempo i software di tipo medicale erano prerogativa dei professionisti del settore, oggi ad usufruire delle nuove tecnologie sanitarie sono anche i cittadini in qualità di pazienti (basti pensare alla necessità di digitalizzare il più possibile visite, ricette, monitoraggio e terapie).

Novità nell’assistenza sanitaria

Questo aspetto rappresenta una novità in merito all’assistenza sanitaria; si pensa che ciò consentirà in futuro di fornire assistenza clinica da remoto e intervento mirato al paziente direttamente presso il suo domicilio. Sarà infatti possibile effettuare analisi personalizzate, fornire diagnosi specifiche, e permettere ai medici un vero e proprio controllo continuo a distanza nel trattamento clinico dei pazienti.

Per garantire una corretta diffusione di tali tecnologie, efficienza, e privacy per gli utenti, è fondamentale che tali App ricevano il giusto inquadramento dal punto di vista giuridico. Soltanto le App che hanno un fine medico, opportunamente dichiarato dal fabbricante, sono da considerarsi dispositivi medici. Il corretto inquadramento dipende non solo dalla destinazione d’uso, ma anche dall’utente (paziente o professionista) e dall’utilizzo dei dati raccolti; ad esempio App che raccolgono dati relativamente alla dieta, possono essere dispositivi medici se utili al monitoraggio in presenza di diabete, oppure possono essere generiche App per il benessere, se si limitano al conteggio delle calorie.

In tal senso, per facilitare l’inquadramento di questi prodotti, il Nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici, Reg. UE 745/2017, la cui attuazione completa è stata posticipata al maggio 2021, contiene una regola di classificazione dedicata proprio a software e App medicali.

Le App come dispositivi medici

Nel caso in cui tali App siano a tutti gli effetti dispositivi medici, saranno sottoposte alla stringente disciplina del Regolamento che prevede, per software destinati a fornire informazioni per fini diagnostici o terapeutici, o anche destinati a monitorare i processi fisiologici, l’appartenenza alla classe IIa, richiedendo di conseguenza l’intervento di un Organismo Notificato per l’ottenimento della marcatura CE.

I fabbricanti di App medicali dovranno ottemperare agli obblighi imposti dal Regolamento stesso, che include la presenza di informazioni relativamente alla progettazione e validazione del software, alla tracciabilità e alla sorveglianza post-vendita, nonché misure specifiche atte a tutelare i dati clinici dei pazienti in ottemperanza al Reg. UE 679/2016 (General Data Protection Regulation – GDPR).

Le App medicali hanno tutti i requisiti per essere utili nella gestione e nel monitoraggio dei pazienti, nonché nel velocizzare diagnosi e trattamenti mirati. Se gestite correttamente anche sotto il profilo regolatorio, rappresentano una grande risorsa, sia per la salute dei cittadini che per il progresso tecnologico e scientifico del Paese, non solo nell’attuale contingenza, ma anche al termine dell’emergenza sanitaria.

Scritto da: Sofia Tabacco

Foto di Foundry da Pixabay