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Lingua

Bilinguismo, come funzionano le norme per i farmaci della provincia di Bolzano

Bilinguismo a Bolzano

L’articolo 80 del Decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 – ovvero l’attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della Direttiva 2003/94/CE – stabilisce le norme relative alla lingua da utilizzare per la redazione delle informazioni sul prodotto dei medicinali venduti nella provincia di Bolzano.

In particolare, il comma 1 dell’articolo dispone che le informazioni previste dagli articoli 73 (confezionamento primario e secondario), 77 (etichettatura) e 79 (segni e pittogrammi) del medesimo Decreto vengano forniti, in questa provincia, anche in lingua tedesca.

La messa a disposizione di queste informazioni anche in tedesco è una questione delicata, che spesso le aziende farmaceutiche, soprattutto se estere, fanno fatica a comprendere; tuttavia, l’applicazione delle norme sul bilinguismo è molto importante e non va sottovalutata.

Un po’ di storia

Com’è noto, la regione Trentino Alto Adige è – insieme alla Valle d’Aosta, il Friuli Venezia Giulia, la Sicilia e la Sardegna – una regione a statuto speciale.

Tale statuto è previsto dalla Carta costituzionale e garantisce a queste regioni particolari forme di autonomia in considerazione di ragioni storiche e geografiche.

Si sono cioè volute riconoscere a livello amministrativo alcune caratteristiche specifiche di queste regioni che possono avere impatto sulla loro gestione: la natura insulare del territorio, nel caso della Sicilia e della Sardegna; e la presenza di minoranze linguistiche di una certa entità nel caso di Valle d’Aosta, Friuli Venezia Giulia e Trentino Alto Adige.

Quest’ultima, per ragioni storiche che risalgono alla prima guerra mondiale, presenta la peculiarità di avere un’intera provincia di madre lingua tedesca e ha, a sua volta, diviso il territorio in due province autonome (Trento e Bolzano), per poter gestire al meglio le esigenze del gruppo linguistico. L’articolo 80 del DL n. 219/2006 serve appunto a tutelare tali esigenze nel campo dei servizi farmaceutici.

Il bilinguismo dei farmaci a Bolzano

Ma al di là delle norme, come funziona il bilinguismo nel campo dei farmaci? Vediamolo insieme. Quando un farmaco viene autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, il titolare AIC ha l’obbligo di fornire il corredo informativo e illustrativo di tale farmaco in versione bilingue, ovvero nelle lingue italiana e tedesca.

Gli stampati italiani sono quelli autorizzati dall’AIFA durante la procedura di registrazione del prodotto e sono forniti direttamente insieme al decreto autorizzativo. Sono proprio questi i testi che vanno tradotti in lingua tedesca per l’immissione sul mercato del farmaco nella provincia di Bolzano.

Capita infatti che le aziende con prodotti autorizzati con procedure europee abbiano i testi del prodotto già in tedesco per gli Stati membri nei quali esso è lingua ufficiale. Tuttavia va sempre ricordato che, anche nel caso di procedure europee, esistono dei requisiti nazionali da rispettare e che i pazienti della provincia di Bolzano, pur essendo di madrelingua tedesca, sono comunque cittadini italiani.

La traduzione tedesca del foglio illustrativo e dell’etichettatura del farmaco, come autorizzati dall’Agenzia, va quindi effettuata e poi giurata da un traduttore registrato presso il tribunale, confermandone la fedeltà e l’accuratezza.

Tale traduzione viene poi inviata in un particolare formato (insieme alle riproduzioni fotografiche a colori delle relative confezioni in lingua italiana) al servizio offerto da Unifarm, l’Unione Farmacisti Trentino-Alto Adige, che la metterà a disposizione delle farmacie del territorio.

Sempre il comma 1 dell’articolo 80 sancisce infatti che “la versione del foglio illustrativo in lingua tedesca può essere resa disponibile all’acquirente in farmacia all’atto della vendita del medicinale”.

La modalità applicata da Unifarm, ovvero la stampa del foglio illustrativo da parte del farmacista al momento dell’acquisto del farmaco da parte del paziente di lingua tedesca, tutela da un lato il diritto del paziente stesso di accedere alle informazioni nella sua lingua, dall’altro risparmia alle aziende costi aggiuntivi di riconfezionamento.

A tal proposito, va ricordato che il DL 219/2006 prevede anche l’uso complementare di lingue estere, una soluzione non sempre presa in considerazione, anche e soprattutto per motivi di spazio sulle confezioni.

Le norme sul bilinguismo, infine, impongono che solo l’etichettatura e il foglio illustrativo siano disponibili in tedesco nella provincia di Bolzano: il titolare non ha l’obbligo di fornire l’RCP tradotto ed è esentato dalla norma nel caso in cui si tratti di farmaci non destinati a essere forniti direttamente al paziente.

Scritto da: Maria Pia Felici

Foto di Tumisu da Pixabay