La Brexit e il rischio carenze in UK
La situazione ancora incerta sull’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea sta avendo effetti deleteri sulle economie di tutti gli Stati coinvolti. Con la sterlina al minimo storico, e le spese di riorganizzazione in tutti i settori che l’UE deve affrontare, per il momento la Brexit non sembra giovare proprio a nessuno.
In particolare, la mancanza di una data sicura (non è ancora certo che UK esca il 31 ottobre o se sarà necessario rinviare ancora) e l’indecisione sui termini dell’uscita (l’accordo discusso non è ancora stato approvato dal parlamento inglese e la resta ancora aperta la spinosa questione del backstop al confine irlandese) aggiungono ulteriore incertezza a una situazione che si protrae ormai da troppo tempo. Un’incertezza che, inevitabilmente, investe anche la produzione, la registrazione e la vendita di medicinali.
Il Regno Unito, in vista dell’uscita prevista per il 31 marzo senza un accordo con l’UE, aveva introdotto una legislazione per coprire una possibile carenza di farmaci sul mercato britannico.
Il Governo britannico ha introdotto la possibilità di emanare uno specifico protocollo per affrontare le carenze (SSP – Serious Shortage Protocol): tra le misure speciali previste c’è anche la concessione ai farmacisti di poteri speciali per sostituire i medicinali che non sono in grado di erogare con altri farmaci, che non debbono necessariamente contenere lo stesso principio attivo.
Una decisione senza precedenti che consente ai farmacisti di ignorare la prescrizione del medico in caso di gravi carenze di farmaci, a patto che il relativo SSP sia stato emesso. Le norme non includono una definizione di “grave carenza”, tuttavia il protocollo sembra applicarsi ai casi di possibilità di carenza quando tutte le altre misure preventive previste non hanno sortito alcun effetto.
Il SSP viene emesso, naturalmente, solo in caso di grave carenza di un medicinale nel mercato del Regno Unito, se tale carenza minaccia la salute dei pazienti. Tuttavia, è una misura da implementare solo in caso di effettiva necessità, quando il Dipartimento della Salute britannico e l’industria farmaceutica non riescono a reperire il farmaco in nessun modo e da nessun’altra parte.
Inoltre, nel processo di decision-making la norma impone di tenere conto del parere del Ministro della Salute e di esperti del settore; nel protocollo si deve inoltre specificare il prodotto alternativo e il relativo dosaggio per fornire indicazioni alle farmacie che lo dispenseranno. Si deve infine considerare che la sostituzione potrebbe non essere adeguata per tutti i gruppi di pazienti e prendere le relative misure precauzionali.
In attesa che lo stallo tra UK e UE si sblocchi, c’è comunque da augurarsi che non si arrivi mai a situazioni di questo tipo e che tutte le misure preventive messe a punto siano sufficienti a garantire il diritto alla salute dei pazienti britannici ed europei.
