Devicevigilanza, il ruolo del fabbricante
I dispositivi medici (DM) fanno ormai parte di quei prodotti sempre più utilizzati dai consumatori nella vita di tutti i giorni. Si tratta infatti di un’ampia categoria di prodotti.
In accordo all’attuale normativa italiana, si intende per dispositivo medico:
“qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”.
Risulta quindi evidente che sono classificati come dispositivi medici molti prodotti con destinazioni d’uso estremamente differenti e variegate.
Ci sono infatti dispositivi medici che possono essere acquistati e utilizzati in maniera autonoma dal consumatore (pensiamo ad esempio ai cerotti o al termometro per la misurazione della temperatura corporea) ed altri che invece richiedono una professionalità e una competenza altamente qualificate e che quindi possono essere utilizzati soltanto dal medico competente (ad esempio i pacemaker o le protesi).
Nonostante gli usi previsti possano essere così diversi, gli obblighi dell’azienda fabbricante e responsabile del prodotto sono gli stessi per tutti i i dispositivi medici.
Ovviamente il fabbricante deve garantire che i prodotti da lui immessi sul mercato siano sicuri e conformi alla normativa. Tuttavia può comunque verificarsi un evento avverso a seguito dell’uso del prodotto oppure può capitare che solo dopo l’immissione in commercio di un particolare lotto di prodotto ci si renda conto di un difetto di qualità o di una non conformità.
In tutti questi casi l’azienda fabbricante del DM deve agire tempestivamente in modo da prevenire o limitare eventuali problemi di sicurezza collegati all’uso del prodotto. Il fabbricante ha quindi un ruolo attivo anche nella fase di post-commercializzazione.
La normativa stabilisce infatti gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici per il fabbricante o suo mandatario, in particolare la comunicazione immediata all’autorità competente di tutti gli incidenti di cui sono venuti a conoscenza e di tutte le azioni correttive di campo che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo.
Inoltre il fabbricante ha anche la responsabilità di gestire gli altri inconvenienti che non presentano le condizioni per essere considerati dei veri e propri incidenti, ma che potrebbero richiedere delle azioni correttive.
Ma il fabbricante deve anche svolgere un’attività di sorveglianza per ricercare e indagare eventuali segnalazioni relative a dispositivi medici simili a i propri.
Gestire la devicevigilanza e la devicesorveglianza è quindi un’attività complessa che deve essere svolta in accordo alla normativa. Per questo sempre più aziende preferiscono affidarla ad aziende di consulenza in grado ai garantire che tutte le attività siano svolte regolarmente e conformemente agli obblighi di legge.
Scritto da: Federica Montozzi
