La marcatura ce degli occhiali
Gli occhiali sono un oggetto usato quotidianamente da una discreta porzione di popolazione. Bisogna chiarire che a seconda della loro funzione, cambia il loro inquadramento dal punto di vista regolatorio.
Gli Occhiali da sole
Gli occhiali da sole sono dispositivi di protezione individuale e in quanto tali sono disciplinati dal Regolamento 2016/425 UE.
La norma tecnica UNI EN ISO 12312-1:2015 risulta essere un utile strumento per i fabbricanti ai fini dello sviluppo di questa tipologia di prodotti. Tale norma si applica agli occhiali da sole afocali (potere ottico nominale nullo) e clip-on per uso generale destinati alla protezione contro la radiazione solare.
Essa, invece, non si applica agli occhiali da sole che sono stati prescritti dal punto di vista medico per attenuare la radiazione solare, questi ultimi sono dispositivi medici.
La norma risulta anche essere armonizzata secondo Regolamento 2016/425 UE, pertanto la sua applicazione consente al fabbricante di presumere la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza impattati.
Tra gli aspetti tecnici approfonditi dalla norma ci sono ad esempio:
- potere di rifrazione;
- capacità di trasmittanza
- robustezza in termini di deformazione della montatura e mantenimento dei filtri ottici.
Categoria degli Occhiali da Sole
Gli occhiali da sole, generalmente, appartengono alla categoria di rischio I. Infatti risulta applicabile il seguente punto dell’Allegato I del Regolamento 2016/425 UE il quale definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori
- d) lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole)
Ai fini della marcatura CE, il fabbricante è chiamato a seguire la procedura di valutazione della conformità relativa al controllo interno della produzione. In tale procedura non sarà necessario l’intervento di un Organismo Notificato in qualità di ente terzo indipendente. Pertanto non sarà disponibile nessun certificato per questa categoria di prodotti.
Nel dettaglio il fabbricante sarà chiamato a:
- redigere la Documentazione tecnica
- prendere tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei DPI fabbricati alla documentazione tecnica e ai requisiti applicabili del presente regolamento.
- apporre la marcatura CE su ciascun esemplare di DPI che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento e redigere una dichiarazione scritta di conformità UE.
Gli Occhiali da vista
Gli occhiali da vista, atti a compensare le ametropie, sono dispositivi medici su misura. Strumenti a disposizione dei fabbricanti per sviluppare questi prodotti sono le seguenti norme tecniche, armonizzate ad oggi rispetto alla Direttiva 93/42/CEE:
- EN ISO 14889:2009 – Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate
- EN ISO 21987:2017 – Lenti per occhiali montate
- EN ISO 21987:2009 – Lenti per occhiali montate
- EN ISO 12870:2009 – Montature per occhiali – Requisiti e metodi di prova
- EN 14139:2010 Ottica oftalmica – Specifiche per occhiali premontati
L’ottico che ha realizzato gli occhiali su misura si configura come fabbricante di dispositivi medici su misura. Egli, tra le varie attività che è chiamato a compiere, deve anche iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura del settore oftalmico utilizzando la modulistica prevista dal Ministero della Salute.
Per gli occhiali su misura, inoltre, il fabbricante dovrà redigere una dichiarazione, che deve contenere, ad esempio, il nome e l’indirizzo del fabbricante, i dati che consentono d’identificare il dispositivo in questione e la dichiarazione che il dispositivo in questione è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente.
Scritto da: Antonio Ciriello il 10/07/2020
Foto di congerdesign da Pixabay
