I dispositivi medici veterinari sono marcati CE?
Quando un prodotto ricade nel campo di applicazione di una direttiva del cosiddetto “nuovo approccio” che ne prevede l’apposizione, il prodotto deve recare obbligatoriamente il marchio CE; viceversa, se il prodotto non rientra nello scopo di tali normative, allora può non riportare il marchio.
Nel caso dei dispositivi medici, l’attuale Direttiva 93/42/CEE che li regolamenta fa riferimento esclusivamente a prodotti destinati ad essere usati su gli esseri umani; di conseguenza tutto ciò che viene utilizzato per attività mediche rivolte agli animali, è escluso dal campo di applicazione. Nonostante tale criterio risulti chiaro, si trovano spesso in commercio prodotti inquadrati come “dispositivi medici veterinari”.
Con questa definizione si fa riferimento ad esempio a bende, cerotti, siringhe per animali, ma anche lettini, protesi, kit diagnostici ed apparecchiature mediche di vario genere, tutte identificabili come dispositivi medici, ma destinate all’utilizzo sull’animale. Esistono prodotti, come la strumentazione chirurgica, che non differiscono da quelli per uso umano e che sono quindi a pieno titolo dispositivi medici, ma che, se utilizzati sull’animale, rischiano di ricadere nell’utilizzo off-label, e quindi non conforme alla Direttiva 93/42/CEE.
Il campo si espande ulteriormente se si includono i dispositivi a base di sostanze, ovvero pomate, creme e soluzioni che agiscono secondo un meccanismo non farmacologico. In questo caso, l’assenza di una normativa di riferimento fa sì che tali prodotti ricadano nella definizione di medicinale veterinario, rendendo il prodotto soggetto a norme stringenti (Direttiva 2004/28/CE) tra cui l’obbligo di AIC, non previsto per i dispositivi medici.
Definizione di dispositivi medici veterinari
Numerosi prodotti per animali non chiaramente identificabili o analoghi ai dispositivi medici vengono spesso definiti impropriamente “dispositivi medici veterinari” nonostante si tratti di prodotti non armonizzati, cioè non oggetto di specifica normativa. La definizione di dispositivi medici veterinari non è quindi giuridica, ma deriva per analogia da quella di dispositivo medico (per uso umano).
Questa situazione frammentaria crea confusione tra i produttori, per i quali non è chiaro se e quando fare riferimento alla Direttiva 93/42 e quindi apporre il marchio CE. Analoga situazione si presenta per i cosiddetti “IVD ad uso veterinario”, che molti dei produttori cercano di inquadrare in base alla definizione di IVD da Dir. 98/79/CE.
La marcatura CE non è prevista per prodotti che non rientrano nei campi d’applicazione delle direttive che la richiedono obbligatoriamente, dunque un dispositivi medici veterinari deve essere marcato CE solo se contiene componenti meccaniche e/o elettriche. In tal caso il prodotto potrebbe rientrare in altre direttive che prevedono l’obbligo della marcatura, ma in nessun caso vi è l’obbligo di rispettare i requisiti previsti dalla Direttiva (o dal Regolamento) sui dispositivi medici.
I prodotti per la cura degli animali che non siano medicinali devono seguire la Direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”. I produttori dovranno indicare sull’etichetta, in maniera chiara e visibile, le informazioni relative all’identificazione del prodotto, le informazioni anagrafiche del produttore e sufficienti informazioni relative ai materiali impiegati, con specifica indicazione di quelli potenzialmente pericolosi, garantendo quindi la sicurezza del prodotto.
Nel caso in cui il prodotto non sia facilmente inquadrabile e vi sia il dubbio, resta sempre fermo l’obbligo per i fabbricanti di immettere sul mercato prodotti sicuri per l’utilizzatore e conformi ai requisiti essenziali previsti dalle direttive europee, ove esistenti e applicabili.
Scritto da: Sofia Tabacco
Foto di jacqueline macou da Pixabay
