Nel settore dei dispositivi medici, la qualità e la sicurezza non sono negoziabili. Gli audit ai fornitori critici svolgono un...
Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) norma tutte le tipologie di dispositivi medici, compresi gli...
Che tipo di responsabilità ha un mandatario europeo di dispositivi medici? La risposta è nel testo del Reg. 2017/745 UE, applicato...
È alle porte una nuova deadline nel mondo dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD). A...
L’importazione parallela di dispositivi medici è un concetto mutuato dal settore farmaceutico e de facto applicato nel settore medicale. L’attività di fondo...
L’ultimo appello alla Commissione Europea da parte di tutte le più importanti associazioni europee di aziende del settore biomedicale (qui...
È sempre più diffuso l’utilizzo della tecnologia nel campo della salute, le app per la salute sono strumenti cruciali nel...
La norma ISO 13485, riferimento fondamentale per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici, continua a...
Siamo nell’ottavo anno di convivenza con i (ormai non più) nuovi regolamenti europei 2017/745 e 2017/746 che, dalla loro entrata...
Il concetto di importazione, per quanto possa sembrare banale, non è esattamente immediato. Inizialmente come importazione si intendeva il passaggio...
