L’entrata in applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha determinato un profondo cambiamento del quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici,...
Il 28 maggio 2026 è ormai prossimo, ed è di conseguenza vicinissimo l’uso obbligatorio del modulo UDI/dispositivi ed enti notificati/certificati...
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha annunciato l’avvio di un nuovo programma pilota dedicato ai cosiddetti “Dispositivi Medici Innovativi”, iniziativa...
Un distributore, un importatore o altro soggetto che apporti modifiche a un prodotto già immesso sul mercato può, in alcuni...
Il 13 febbraio 2026 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il decreto 29 dicembre 2025, inerente la...
Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860. Nello specifico, il testo...
EUDAMED, la banca dati unica dei dispositivi medici, introdotta dalla Commissione Europea, sta lentamente raggiungendo la sua forma definitiva, portando...
Risale a pochi giorni fa la pubblicazione, da parte della Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) della nuova linea...
L’ultimo aggiornamento alle linee guida del Ministero della Salute sulla pubblicità di DM, IVD e PMC, risalente al 21 luglio...
Periodo transitorio IVDR Negli ultimi due anni, il quadro normativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ha subito significative modifiche....
