Regolamento dispositivi medici: online il primo modulo di Eudamed

In data 1 dicembre 2020 è stato compiuto un ulteriore passo verso l’attuazione dei Regolamenti sui dispositivi medici 2017/745 UE e 2017/746 UE (MDR ed IVDR).

Si tratta dell’entrata in funzione del primo modulo di Eudamed, la banca dati unica Europea introdotta con il Regolamento stesso e che dà seguito ad Eudamed2, base di dati molto meno estesa esistente sotto le attuali direttive, con accesso riservato alle Autorità competenti degli stati membri.

Eudamed, accessibile direttamente dal sito della Commissione europea, è infatti stata concepita per essere una banca dati interconnessa e multifunzionale, costituita da una pagina web pubblicamente consultabile e dai seguenti 6 moduli:

• Registrazione attori
• Registrazione UDI e dispositivi
• Enti notificati e certificati
• Indagini cliniche e studi di prestazione
• Vigilanza e sorveglianza post- marketing
• Sorveglianza di mercato

Il primo modulo, entrato in funzione a dicembre 2020, è chiamato “modulo registrazione attori” e per il momento consente la registrazione delle Autorità competenti e degli operatori economici delle nazioni UE 27 con l’aggiunta di Liechtenstein, Islanda e Norvegia.

Le autorità competenti Svizzere non hanno per il momento accesso al database, data la mancanza di un accordo di mutuo riconoscimento secondo MDR ed IVDR. In una situazione simile si trovano le autorità competenti Turche, che non avranno accesso ad Eudamed a causa della mancata estensione dell’accordo di unione doganale – in vigore dal 1 gennaio 1996 – ai Regolamenti per DM ed IVD.

L’accesso al primo modulo Eudamed prevede l’invio dei dati necessari sotto forma di una richiesta di registrazione attori, che verrà sottoposta a valutazione della pertinente autorità competente. A seguito dell’esito positivo della valutazione l’AC emetterà il SRN (single registration number) generato da Eudamed stessa, che arriverà all’operatore via e-mail.

Il SRN costituirà, anche al di fuori della banca dati, un identificativo unico riconosciuto in tutta l’Unione. Nel caso di fabbricanti extra-europei la richiesta inoltrata dovrà essere verificata dal proprio mandatario prima di venir valutata dall’autorità nazionale competente.

Al momento consultando la sezione pubblica del primo modulo di Eudamed è interessante notare come siano già presenti nella base di dati 60 autorità competenti, di cui 31 tedesche. Inclusa in questi giorni l’AC italiana, il Ministero della Salute.

Le prossime tappe nell’implementazione della banca dati europea consisteranno nella messa in funzione del secondo e terzo modulo, rispettivamente Registrazione UDI + dispositivi ed Enti notificati e certificati, entrambi previsti per maggio 2021. Non sono state invece ancora state fissate date per quanto riguarda i restanti moduli.

Scritto da: Riccardo del Signore

Aggiornato il 05/02/2021

Foto di mohamed Hassan da Pixabay