Biosimilari, un mercato in crescita
Secondo il rapporto annuale diffuso da Assogenerici sulle vendite dei farmaci equivalenti, il 2019 è stato per i biosimilari un anno di forte crescita. Non solo sono disponibili più molecole rispetto all’anno precedente – al momento 14 – ma il loro consumo è incrementato di quasi l’80%.
Come è noto, i medicinali biosimilari sono medicinali altamente simili a medicinali biologici (ovvero derivati da micro-organismi, cellule animali o umane) già approvati, ma il cui brevetto è scaduto. Come accade anche per i generici, i biosimilari sono simili ai farmaci biologici di riferimento per qualità, efficacia e sicurezza, ma possono differire a causa di una certa variabilità naturale, in base alla loro natura complessa e per le diverse tecniche di produzione.
Nonostante siano destinati al trattamento di patologie diffuse, come le malattie autoimmuni e diverse forme tumorali, e presentino un prezzo più competitivo rispetto ai loro originator, il mercato dei biosimilari ha faticato molto a decollare.
Eppure non sono mancati sforzi da parte delle autorità, che ne hanno promosso l’utilizzo, proprio in virtù della loro convenienza per i sistemi sanitari nazionali. A tale scopo, infatti, la Commissione Europea ha pubblicato una Guida informativa per gli operatori sanitari, insieme a una serie di informazioni destinate ai pazienti. Anche la nostra AIFA ha reso disponibili diversi documenti al riguardo, tra cui un decalogo, un’analisi di sicurezza e due position paper.
A “danneggiare” la diffusione dei biosimili ci sono però proprio alcune disposizioni normative che non ne favoriscono l’utilizzo. Infatti, a differenza dei farmaci equivalenti, per i biosimilari non è prevista la sostituzione automatica del farmaco di riferimento da parte del farmacista.
Il ricorso a un biosimilare può avvenire solo per decisione del medico curante, che può tuttavia utilizzarlo sia per nuovi pazienti, sia per quelli già in trattamento con il prodotto di riferimento. Per questo motivo, le autorità promuovono la diffusione delle informazioni su questi farmaci presso gli operatori, ai quali si raccomanda di discutere sempre con il paziente le opzioni terapeutiche a disposizione.
L’incremento osservato nel 2019 ha forse goduto della possibilità di utilizzare, per denominare il farmaco, non solo di un nome di fantasia ma anche del principio attivo seguito dal marchio/titolare AIC.
Le 5 molecole più vendute nel 2019 sono state:
- filgrastim (per i pazienti in chemioterapia citotossica);
- le epoetine (utilizzati come antitumorali);
- rituximab (per il trattamento delle leucemie);
- infliximab ed etanercept (per il trattamento di malattie autoimmuni).
Il crescente sviluppo del mercato dei biosimilari concede dunque un accesso tempestivo al farmaco a tutti i pazienti, garantendo non solo efficacia, sicurezza e qualità ma anche sostenibilità per il Sistema Sanitario Nazionale.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Phoenix Locklear da Pixabay
