Privacy regolatoria, la protezione dei dati prima di tutto
L’entrata in vigore del regolamento generale sulla protezione dei dati, due anni or sono, ha profondamente modificato l’approccio delle imprese rispetto ai rapporti con i propri clienti e la gestione dei dati e delle informazioni derivanti da rapporti e accordi con essi.
Tale radicale trasformazione ha avuto un impatto importante anche sulla gestione degli affari regolatori in ambito farmaceutico, in particolare per i consulenti e le aziende esterne.
I settori del comparto regolatorio interessati dall’applicazione delle nuove norme sulla privacy e sul trattamento dei dati personali sono infatti numerosi, tutti collegati alla presenza di soggetti esterni all’azienda farmaceutica che forniscono dati per lo svolgimento delle attività necessarie.
Il primo ambito che viene in mente è quello della vigilanza: il monitoraggio della sicurezza di farmaci, dispositivi medici, integratori, cosmetici comporta la raccolta di dati personali di pazienti, utilizzatori e consumatori, che possono essere processati solo nel rigoroso rispetto delle norme.
Pertanto, la farmacovigilanza, la vigilanza sui dispositivi medici, la cosmetovigilanza e la food vigilanza hanno dovuto tenere conto dei nuovi requisiti introdotti dal Regolamento.
Più avvezzo alla gestione di dati personali e sensibili è invece il settore degli studi clinici, dove il rispetto della privacy del paziente è da sempre considerato un elemento essenziale alla base del rapporto tra il ricercatore e il soggetto che partecipa allo studio.
Soprattutto in passato, invece, il mondo dell’informazione medica e scientifica era, da questo punto di vista, forse un po’ più disinvolto: ormai da tempo però, la gestione di banche dati di medici e pazienti è rigorosamente regolamentato.
La tutela della privacy dei pazienti
Cosa significa per un’azienda, ed in particolare per un’azienda che opera nel settore della salute, ottemperare alle nuove norme per la tutela della privacy? Innanzitutto ci si deve attendere un forte impatto sull’organizzazione dei dati a livello informatico: tutte le informazioni relative ai clienti, ai fornitori, ai partner, ma anche ai dipendenti e ai consulenti dovranno infatti essere gestiti secondo le norme, e non di rado è necessario ricorrere all’assistenza di un legale per trovare soluzioni adatte a problematiche particolari, senza che tali norme vengano violate.
Insomma, la portata della norma è così vasta da richiedere spesso il supporto degli specialisti per assicurare una corretta applicazione. Un supporto che può riguardare la redazione di informative e SOP che riguardano la privacy e la gestione dei dati personali, ma anche la preparazione di accordi da sottoscrivere con partner, fornitori e clienti per rimodulare le modalità di gestione di tali dati.
I consulenti per gli affari regolatori sono, inoltre, in grado di valutare l’impatto del nuovo regolamento sulle attività regolatorie dell’azienda e in genere forniscono formazione e informazione sulle misure tecniche e organizzative da implementare per ottemperare alle norme.
Insomma, nonostante l’impatto sia notevole, le aziende farmaceutiche, i fabbricanti di dispositivi medici e i produttori di integratori possono dormire sonni tranquilli: assolvere ai requisiti imposti dal nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati è possibile. Con le informazioni necessarie, supporto adeguato e aggiustamenti organizzativi, l’applicazione di questa norma dunque può diventare agevole e, perché no, anche stimolante.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Arek Socha da Pixabay
