L’implementazione della sorveglianza post-commercializzazione: MDR e linee guida
La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) è un argomento di crescente importanza nella normativa dei dispositivi medici, come recentemente dimostrato dal significativo aumento dei requisiti richiesti ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
La PMS non costituisce una novità assoluta del Regolamento in quanto già esistente con la Direttiva 93/42/CEE che poneva la sorveglianza come un obbligo implicito, per cui al fabbricante veniva lasciato un margine di libertà maggiore: ai fini del rispetto dell’obbligo poteva muoversi in un campo più ampio rispettando i blandi confini imposti dalla direttiva.
Con il Regolamento tale campo si è ristretto e i confini sono diventati netti: il fabbricante deve rigorosamente rispettarli per risultare conforme alle prescrizioni.
L’implementazione dei nuovi requisiti ha destato preoccupazione negli operatori economici e in particolare nei fabbricanti, anche perché alla data di applicazione dell’MDR non erano stati pubblicati documenti guida che spiegassero le modalità di implementazione e attuazione del sistema di sorveglianza post- commercializzazione.
Tuttavia, il rilascio della ISO/TR 20416 nel 2020 ha fornito un valido aiuto sulla pianificazione orientata agli obiettivi delle attività PMS per diversi tipi di dispositivi medici e mette in evidenza le connessioni con la ISO 13485 e la ISO 14971, sottolineando come con il Regolamento la PMS diventa parte integrante del sistema di qualità e un’attività soggetta all’analisi dei rischi.
Una volta definiti gli obiettivi di PMS, il fabbricante di dispositivi medici può selezionare le fonti di dati, i metodi di raccolta dei dati, l’analisi dei dati e i metodi di valutazione appropriati, tenendo conto dei requisiti specifici forniti nell’MDR.
È importante notare come il Regolamento non richiede solo semplicemente ai fabbricanti (FAB) di segnalare gli incidenti gravi alle pertinenti Autorità Competenti, ma anche di eseguire l’analisi dei trend ed eventualmente segnalare le tendenze. L’articolo 88 del MDR sancisce infatti l’obbligo per i FAB di segnalare:
“ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti che sono diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull’analisi dei rischi e dei benefici, e che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti. L’aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla gravità prevista di tali incidenti, relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, in un periodo determinato precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto”.
A livello europeo sono attualmente due i documenti guida rilasciati nell’ambito della sorveglianza, in particolare l’MDCG 2020-7 e MDCG 2020-8. Si tratta rispettivamente del template per la redazione del piano e del report del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF, Post-market clinical follow-up).
Come stabilito nella parte B dell’Allegato XIV dell’MDR, per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del FAB. Nel realizzare il PMCF, “il FAB raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all’uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d’uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l’immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali”.
Anche a livello nazionale sono state rilasciate due circolari dal Ministero della Salute, una dell’8 luglio 2021 e una dell’11 ottobre 2022 che forniscono indicazioni operative sulle modalità e le tempistiche delle segnalazioni di incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze.
Le circolari danno indicazioni dettagliate agli operatori economici e agli utilizzatori (operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti) in termini di cosa, quando e come segnalare; esse valgono in attesa della piena operatività di EUDAMED che garantirà maggiore trasparenza e una pronta e rapida risposta agli eventi nella rete della dispositivo-vigilanza.
Scritto da: Ilaria Perretti
