Nuova proposta di estensione del periodo transitorio MDR e IVDR?
Il 9 dicembre 2022 l’EPSCO (Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e consumatori) ha annunciato che verrà proposta un’estensione delle date di transizione per i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, rispettivamente Regolamento dei dispositivi medici (DM) e Regolamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Questa misura è stata valutata anche in considerazione di quanto sottolineato dai vari ministri della salute europei, che, nel corso del Consiglio EPSCO del 14 giugno 2022, avevano espresso le proprie preoccupazioni circa la futura disponibilità di dispositivi medici fondamentali per il sistema sanitario europeo.
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) è stato quindi chiamato a proporre delle soluzioni, in quanto con le deadline oggi vigenti secondo Regolamento (UE) 2017/745 e 2017/746 si andrebbe incontro a carenza di DM e IVD sul mercato e di conseguenza a gravi rischi per la salute pubblica.
Le problematiche sono già note da tempo: l’insufficiente numero di organismi notificati designati secondo Regolamento (UE) 2017/745 (ad oggi 36 OONN) e Regolamento 2017/746 (ad oggi 7 OONN) non consente di smaltire l’enorme carico di lavoro dato dalle nuove richieste di certificazione, almeno non in tempo per le date di fine messa a disposizione dei DM ed IVD “legacy” previste rispettivamente dagli artt. 120 e 110.
Va altresì tenuto conto che molti fabbricanti, in fase di adeguamento alle disposizioni legislative dei due regolamenti europei, non hanno ancora presentato domanda, mentre altri, visti anche gli alti costi organizzativi richiesti, potrebbero non presentarla affatto.
Il MDCG, in seguito al Consiglio EPSCO di Giugno, aveva già preso degli ulteriori provvedimenti, concretizzatisi nella pubblicazione della linea guida MDCG 2022-14 e nella revisione dell’MDCG 2019-6.
Con l’MDCG 2022-14 sono state introdotte delle misure di natura non-legislativa mirate ad aumentare la capacità degli organismi notificati e a garantirne l’accesso da parte dei fabbricanti, in modo da ottenere una transizione normativa migliore. La revisione dell’MDCG 2019-6 è invece volta a rimuovere gli ostacoli per l’assunzione di personale qualificato da parte degli OONN.
Altre misure sono in cantiere, come la revisione della linea guida sul campionamento dei dispositivi, su un’adeguata sorveglianza e sulle modifiche significative ai sensi del MDR, e dei nuovi orientamenti sull’applicazione pratica delle evidenze cliniche saranno anch’essi pubblicati.
Le nuove proposte per i periodi transitori estesi
Nella proposta N°15520/22 della Commissione europea vengono principalmente valutate le seguenti modifiche ai Regolamenti:
- Estensione dei periodi di transizione di cui all’articolo 120, paragrafo 3, dell’MDR in base alle classi di rischio dei dispositivi, con nuova scadenza al 2027 per i dispositivi ad alto rischio (DM di classe III e IIb) a e al 2028 per i dispositivi delle classi IIa ed I per i quali le procedure di valutazione della conformità coinvolgeranno un ON.
- Estensione della validità dei certificati CE rilasciati ai sensi della Dir. 93/42/CEE e della Dir. 90/385/CEE, qualora necessario per ragioni legali o pratiche (incluso l’accesso al mercato di paesi terzi).
- Applicazione delle estensioni solo ai dispositivi con profili sanitari e di rischio accettabili, che non abbiano subito modifiche significative in termini di progettazione o destinazione d’uso ed i cui processi di certificazione secondo MDR siano già stati avviati dai fabbricanti.
- Rimozione della disposizione sulla “svendita” di cui all’articolo 120, paragrafo 4, del MDR e nell’articolo 110, paragrafo 4, del IVDR.
- Introduzione di condizioni da soddisfare per garantire che l’estensione si applichi solo ai dispositivi che non presentino alcun rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza, non abbiano subito modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d’uso e per i quali i fabbricanti abbiano già messo in atto misure per avviare il processo di certificazione ai sensi del MDR.
È attesa nei primi mesi del 2023 la pubblicazione di un position paper del MDCG in cui verranno spiegate le proposte. Nel frattempo Di Renzo Regulatory Affairs continua a monitorare le evoluzioni nel panorama regolatorio, supportando i fabbricanti di DM e IVD e gli altri operatori economici del settore con la propria consulenza.
Scritto da: Riccardo Del Signore
Foto di Mohamed Hassan da Pixabay
