Organisation Management Services (OMS) – EudraGMDP Integration. Cosa fare, quando farlo e chi deve farlo.
A seguito della pubblicazione del nuovo regolamento dei medicinali veterinari (UE) 2019/6, l’EMA ha deciso di implementare sul database EudraGMDP le informazioni relative ai medicinali veterinari.
In particolare lo sviluppo dei moduli “Manufacturing and Importation Authorisation” (MIA) e “Registration of Active Substance manufacturers, Importers and Distributors” (API-Reg) è stato già concluso mentre è tuttora in corso per il “Wholesale Distribution Authorisation” (WDA). Le modifiche sul modulo GDP verranno implementate dal quadrimestre del 2022.
Tuttavia l’introduzione delle aziende e dei prodotti veterinari non è l’unica novità per il database; infatti proprio in questi mesi si sta concludendo il progetto di integrazione con il portale Organisation Management Services (OMS), al fine di ottenere un sistema standardizzato di dati sugli stackeholder per tutti i paesi, che possa essere impiegato nei processi regolatori.
Nel dettaglio l’OMS dictionary, attivo dal 2017, è una banca dati che fornisce una lista di organizzazioni con sedi fisiche associate da utilizzare come riferimento e a supporto delle attività normative comunitarie.
Tra i vantaggi dell’utilizzo di questa banca bati c’è primariamente la standardizzazione delle informazioni riportate e l’assegnazione di un identificativo per le organizzazioni e le rispettive sedi.
EMA ha ritenuto che queste caratteristiche potessero essere sfruttate ai fini regolatori ed integrate con il sistema EudraGMDP; infatti mentre ad oggi le agenzie sono responsabili di inserire i dati su EudraGMDP, nel futuro prossimo i dati presenti su EudraGMDP verranno direttamente estrapolati dall’OMS database limitando – di fatto – disallineamenti ed errori tra le varie Autorità Competenti coinvolte.
Un team dedicato di EMA sta lavorando per riversare sul database OMS tutti i dati attualmente riportati sul portale EudraGMDP e per eliminare i duplicati; ad oggi sono stati già lavorati i dati di 7000 produttori e più di 12000 holders.
Tutte le aziende (compresi produttori, importatori UE ed extra UE e distributori di medicinali per uso umano e veterinario prodotti e principi attivi) avranno la responsabilità diretta di controllare quanto riportato su OMS e, qualora i dati riportati non fossero corretti, dovranno procedere con una richiesta di modifica; questo però dovrà avvenire a partire dal 28 Gennaio 2022, al fine di non rischiare di intralciare questo primo processo di “pulizia” attualmente in atto.
Quindi a partire dal 28 gennaio 2022, prima di richiedere una nuova/aggiornata autorizzazione alla produzione o alla distribuzione alle autorità nazionali competenti, l’azienda deve verificare se i propri dati sono correttamente registrati in OMS. In caso contrario è necessario inviare una richiesta di modifica.
Questa procedura diventa fondamentale al fine di avere in futuro una corretta trascrizione su EudraGMDP; tale responsabilità è assegnata ai produttori anche se chiunque (titolari AIC, produttori e anche le agenzie) può presentare una richiesta di modifica, tramite una “change request”, qualora un dato non fosse corretto.
Per sollevare una change request è necessario avere un account SPOR e presentare dei documenti validi a supporto.
Rimaniamo a disposizione per ulteriori chiarimenti.
Scritto da: Chiara Tatangelo – Barbara Altieri – Valeria Cardinale – Giorgia Martini
Foto di: geralt da Pixabay
