La FDA verso la norma internazionale ISO 13845
La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un’attesissima proposta che mira ad armonizzare il sistema di qualità dei dispositivi medici (QRS) ai sensi della norma 21 CFR Parte 820 con la norma internazionale ISO 13485, lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Procediamo con ordine.
Che cos’è la norma ISO 13485?
La ISO 13485 “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes” in italiano “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari” è una norma internazionale che permette ad una organizzazione di dimostrare che la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
Si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i Sistemi di Gestione per la Qualità nell’ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici.
Pur essendo in molte parti simile alla ISO 9001, la norma ISO 13485 introduce alcuni requisiti specifici fra cui:
- Un gestione del rischio in tutte le fasi di realizzazione prodotto
- Un maggior controllo dei documenti da produrre e conservare
- Un focus sul raggiungimento dei requisiti del mercato, al posto della più generica “customer satisfaction” prevista dall’ISO 9001
- Un focus sulla stabilità e la completezza del sistema e del suo miglioramento continuo.
Sebbene la ISO 13485 rappresenti uno standard volontario, la sua stesura è stata influenzata dai maggiori corpi regolatori di medical device al mondo. Proprio per questo, l’adesione allo standard è un approccio molto apprezzato dall’Autorità.
Nell’UE questo standard, nello specifico la versione EN ISO 13485:2016/A11:2021 della norma, è stato armonizzato; ne deriva che il suo utilizzo permette ai fabbricanti di ottenere la presunzione di conformità per i requisiti generali di prestazione e sicurezza del Regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745) e del Regolamento UE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (2017/746) impattati dallo standard stessa.
L’obiettivo del Medical Device Single Audit Program
La proposta della FDA di armonizzazione del 21 CFR 820 con la ISO 13485 avrà numerosi benefici tra cui, inoltre, il riconoscimento della ISO 13485 anche nel Medical Device Single Audit Program in Australia, Brasile, Canada e Giappone.
Ma che cos’è il Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?
L’obiettivo del MDSAP è sviluppare, gestire e supervisionare un singolo programma di audit che consentirà al fabbricante di dispositivi medici di fare un singolo audit normativo, condotto da un ente di certificazione riconosciuto MDSAP, per soddisfare le esigenze di più giurisdizioni normative.
Di fatto l’adozione del programma MDSAP permette ai fabbricanti di dispositivi medici attivi sui mercati internazionali di risparmiare costi e tempi legati alla gestione del Sistema di Gestione per la Qualità e rendere molto più efficiente l’ingresso dei loro dispositivi in grandi ed importanti mercati di sbocco come Australia, Brasile, Canada, USA e Giappone.
Inoltre l’adozione del programma MDSAP permette una sostanziale riduzione della durata e dei costi totali delle verifiche ispettive.
Il MDSAP offre un’opportunità unica per i fabbricanti, essendo stato creato per coprire gli esistenti standard ISO 13485 e le specifiche dei vari Paesi; questo significa che i fabbricanti che si adattano al MDSAP saranno automaticamente in linea con la regolamentazione locale e ISO 13485.
La Di Renzo Regulatory Affairs, con la sua esperienza decennale, può supportarvi nella creazione/aggiornamento/mantenimento di un sistema di gestione della qualità aziendale secondo ISO 13485 ed in conformità a quanto previsto dai Regolamenti UE 745/2017 e 746/2017.
Scritto da: Felisiano Cipressi
Foto di fernandozhiminaicela da Pixabay
