Carenza e liste dei medicinali critici – conferenza afi e eigp
Lo scopo dell’evento “Conference on shortages and lists of critical medicines”, patrocinato da AFI e EIPG e svoltosi a Roma il 19 Aprile 2024, è stato discutere l’impatto della carenza di medicinali sui sistemi sanitari europei, nonché l’implicazione pratica e le criticità della creazione di una lista condivisa di sostanze considerate potenzialmente “critiche”.
Alla conferenza hanno partecipato esponenti delle Agenzie Regolatorie di alcuni paesi europei come Finlandia, Spagna e Portogallo, oltre ad AIFA rappresentata da Domenico Di Giorgio, Dirigente dell’Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico di AIFA, e rappresentanti delle associazioni di categoria come Giorgio Bruno, Presidente di AFI, Piero Iamartino, Presidente di EIPG, Luca Paoles, Farmindustria, Adriano Pietrosanto Egualia.
Nella prima parte della conferenza sono stati introdotti i concetti di “carenza” e “indisponibilità” ed esposte le attività messe in atto, a livello nazionale e comunitario, per prevenire e mitigare tali fenomeni.
Differenza tra Carenza e Indisponibilità di farmaci
Se la carenza viene definita come la difficoltà da parte di un paziente di reperire un medicinale per problematiche ascrivibili al titolare AIC quali, ad esempio, provvedimenti di carattere regolatorio o problemi produttivi, per indisponibilità si intende l’irreperibilità di un farmaco a causa di distorsioni della filiera distributiva che possono manifestarsi in maniera non uniforme sul territorio nazionale.
A partire dal 2010 AIFA pubblica e aggiorna, con cadenza periodica, la lista dei medicinali carenti in Italia. Tale elenco viene alimentato dalle segnalazioni trasmesse dai titolari AIC attraverso il FEC (sezione Carenze del sistema FrontEnd), in accordo a quanto disposto in materia dal D.Lgs. n. 219/2006 e dalla Legge n. 35 del 30 aprile 2019 (c.d. “Decreto Calabria”).
Il Tavolo Tecnico Indisponibilità, operativo dal 2015, è stato invece istituito su iniziativa di AIFA, con il coinvolgimento di Ministero della Salute, ISS e Comando dei Carabinieri, con l’obiettivo di prevenire e limitare distorsioni del mercato dei medicinali attraverso l’intensificazione di attività di vigilanza dedicate.
Distorsione del mercato
Poiché le problematiche legate alla distorsione del mercato di distribuzione non sono limitate al territorio italiano, ma sono correlate anche al mercato delle importazioni parallele, nel panorama europeo è stato avviato, ad inizio 2023, il progetto Chessmen (Coordination and Harmonization of the Existing Systems against Shortages of Medicines), la Joint Action cofinanziata dalla Commissione Europea e caratterizzata dalla partecipazione di 22 paesi dell’UE, allo scopo di condividere modelli e iniziative per monitorare lo stato di carenza dei medicinali ed evitare eventuali dispersioni di risorse.
Nello stesso anno, la Commissione Europea ha pubblicato una Comunicazione adottata il 24 ottobre 2023, contenente azioni a breve-medio e lungo termine, volte a prevenire e mitigare in maniera più efficace il fenomeno delle carenze.
Tra le misure da menzionare c’è la pubblicazione da parte di EMA della lista dell’UE dei farmaci considerati “critici”, nonché la definizione dei cosiddetti piani di prevenzione e mitigazione del rischio (SPP – Shortage prevention plan e SMP – Shortage mitigation plan).
La prima versione della lista contiene più di 200 principi attivi selezionati da elenchi nazionali già esistenti. Non si tratta di medicinali carenti bensì essenziali e per i quali la continuità di approvvigionamento risulta fondamentale.
La seconda parte dell’evento ha consentito di raccogliere esperienze e strumenti messi in atto dai singoli paesi dell’UE per la prevenzione e la gestione delle carenze, grazie alle informazioni fornite dai membri delle diverse Autorità Regolatorie presenti.
La condivisione di informazioni ha permesso di evidenziare differenze significative tra i diversi paesi che presentano criticità e necessità peculiari.
La stessa definizione di medicinale “critico” si presta ad interpretazioni differenti, influenzate da parametri e criteri individuati a livello nazionale.
L’armonizzazione rappresenta pertanto un traguardo necessario ma altrettanto coraggioso e complesso.
Occorre sottolineare che oltre ad incidere sulla qualità di vita dei pazienti, le carenze rappresentano un onere significativo per i diversi sistemi sanitari nazionali.
Ad esempio, le importazioni parallele causano dei fenomeni di carenza e possono rappresentare una problematica rilevante per paesi caratterizzati da economie meno solide che hanno prezzi medi dei medicinali più bassi.
Sono certamente necessarie soluzioni strutturali e di riforma della legislazione farmaceutica europea, volte a consentire condivisioni di modelli e iniziative efficaci per evitare dispersioni delle risorse e ad armonizzare i processi, senza dimenticare le individualità di ogni singolo paese.
Scritto il 08/05/2024 da Chiara Antonucci e Valeria Cardinale
