MedDRA, l’importanza dell’armonizzazione
In un mondo sempre più globalizzato, la gestione di questioni internazionali è stata, in tutti i campi, fortemente facilitata dall’armonizzazione legislativa e procedurale. Strumenti come l’armonizzazione tecnica e gli accordi di mutuo riconoscimento sono stati effettivamente molto importanti, per snellire e accelerare l’approvazione di medicinali, procedure di produzione, standard di riferimento.
A livello mondiale, il Comitato internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici ad uso umano (ICH) rappresenta uno strumento prezioso: l’ICH riunisce infatti le autorità regolatorie e le industrie farmaceutiche di diversi paesi ed organizzazioni per discutere e uniformare aspetti tecnici e scientifici che riguardano i medicinali ad uso umano, generando linee guide armonizzate che possano costituire un punto di riferimento in tutti i paesi aderenti.
Fondata dalla Commissione Europea, la FDA americana e l’Agenzia Regolatoria giapponese, l’ICH conta oggi 17 membri e 32 osservatori e vede la partecipazione di associazioni di categoria dell’industria farmaceutica (come ad es. EFPIA, PhRMA e JPMA) e delle autorità regolatorie di Canada, Svizzera, Brasile, Singapore, Repubblica di Corea, Cina, Turchia e Taipei.
La missione di MedDRA
Raggiungere la maggiore armonizzazione possibile in tutto il mondo per assicurare medicinali sicuri, efficaci e di elevata qualità, registrati e mantenuti in maniera efficiente dal punto di vista delle risorse senza rinunciare a standard elevati.
A partire dal 1999, l’ICH ha prodotto numerose linee guida, processi di armonizzazione e standard, tra i quali spicca il dizionario standardizzato MedDRA.
Acronimo di Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA è una raccolta ricca e altamente specializzata di termini medici standardizzati disponibili in più lingue, per facilitare lo scambio di informazioni e da utilizzare nella registrazione, documentazione e monitoraggio delle specialità medicinali per uso umano.
Ed è proprio nell’ambito della sicurezza che il dizionario MedDRA è maggiormente noto ed utilizzato. Esso è infatti disponibile in inglese, giapponese, cinese, ceco, olandese, francese, tedesco, ungherese, italiano, coreano, portoghese, portoghese brasiliano, russo e spagnolo. Si tratta dunque di uno strumento rapido e flessibile per lo scambio di informazioni di sicurezza tra le autorità (per le quali è gratuito) e le aziende titolari in tutto il mondo.
Ogni termine MedDRA è infatti associato a un codice numerico che resta invariato anche nelle versioni di aggiornamento e costituisce il punto di riferimento in base al quale è possibile risalire all’esatta traduzione di un certo effetto indesiderato o di una determinata patologia, garantendo accuratezza e precisione.
Per soddisfare le esigenze di industria e autorità regolatorie, in continua evoluzione per via dei progressi scientifici e delle sfide sempre nuove in ambito sanitario, il dizionario viene aggiornato due volte l’anno, con una nuova versione rilasciata in marzo ed una revisione disponibile in settembre.
La consultazione del dizionario MedDRA consente quindi ai titolari di prodotti medicinali per uso umano (inclusi i vaccini e i prodotti biologici) e alle autorità regolatorie di “parlare la stessa lingua” in tutto il mondo, in modo che quando sono in gioco la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali non vi siano fraintendimenti che possano mettere a rischio la salute dei pazienti.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Welcome to All ! ツ da Pixabay
