AIFA chiarisce la procedura semplificata per la classificazione dei farmaci generici in classe C
Il 15 ottobre scorso, l’Agenzia Italiana del Farmaco aveva annunciato l’introduzione di una nuova procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari, ovvero la classificazione in fascia C (a totale carico del paziente) di farmaci con prodotto di riferimento già classificato in questa classe, sin dalla fase autorizzativa, senza alcun passaggio negoziale presso il Settore HTA e Commissioni e senza preventiva classificazione in Cnn.
A distanza di qualche mese, l’Agenzia è tornata su questa procedura per fornire alcuni chiarimenti, con particolare riferimento alle modalità di applicazione della nuova procedura.
Innanzitutto, l’Agenzia ha precisato che tale procedura si applica alle domande AIC o line extension presentate in base all’art. 10(1) (“generic application”), all’art. 10(3) (“hybrid application”) e all’art. 10(4) (“biosimilar application”) della Direttiva 2001/83/CE, incluse le nuove confezioni con AIC rilasciata in base a tali articoli con variazioni di tipo II e I e le domande di Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP). Sono invece esclusi i generici/hybrid/biosimilari con indicazioni terapeutiche aggiuntive rispetto a quelle del medicinale di riferimento.
L’Agenzia ha inoltre precisato i casi nei quali la procedura viene applicata, partendo dal presupposto che per sovrapponibilità delle confezioni si intende confezioni aventi stessa quantità di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e unità posologiche. La procedura si applicherà a medicinali generici/hybrid/biosimilari: i) con confezioni sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento interamente classificato in classe C; ii) con confezioni non sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento interamente classificato in classe C; iii) esclusivamente con confezioni sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento collocate in fascia C, laddove il medicinale di riferimento presenta anche confezioni differenti rimborsate dal SSN (classe A/H)
Nel caso di medicinali generici/hybrid/biosimilari aventi una o più confezioni sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento rimborsate dal SSN (classe A/H) resta applicabile la precedente procedura.
In classe C(nn) verranno collocati medicinali generici/hybrid/biosimilari che presentano solo confezioni differenti per dosaggio, forma farmaceutica, numero di unità posologiche, modalità di rilascio, rispetto a quelle del medicinale di riferimento rimborsato dal SSN (classe A/H).
Nel caso di prodotto di riferimento europeo, il relativo medicinale generico/hybrid/biosimilare sarà collocato nella classe C(nn).
L’applicazione della procedura prevede comunque alcune deroghe, ad esempio se l’originator ha un registro e/o MEA e/o una o più indicazioni inserite negli elenchi di cui alla L. 648/96. In questi casi, il farmaco generico dovrà seguire il percorso negoziale ordinario, passando per la Commissione Tecnico Scientifica e per il Comitato Prezzi e Rimborsi, anche se viene proposto un allineamento del prezzo.
La nuova procedura semplificata già si applica a partire dalla seduta CTS di febbraio 2021. Per i medicinali di importazione parallela è applicata a partire da marzo.
L’Agenzia ha infine precisato che la nuova procedura non ha carattere retroattivo e non riguarda i medicinali precedentemente autorizzati. Pertanto qualsiasi modifica della classificazione da C(nn) a C andrà presentata secondo le modalità già utilizzate. Nemmeno le domande di AIC e di variazioni già discusse nel corso di precedenti riunioni della Commissione Tecnico Scientifica non saranno interessate dalla nuova procedura semplificata.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Ulrike Leone da Pixabay
