Modifica del periodo transitorio di MDR e IVDR: a che punto siamo?

Il 6 gennaio 2023 la Commissione Europea ha adottato una proposta per modificare le disposizioni relative al periodo transitorio per il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), come annunciato in un comunicato stampa pubblicato nel sito della Commissione Europea.

Il motivo principale alla radice di questa decisione è noto da tempo agli addetti ai lavori e può essere sintetizzato nell’insufficiente numero di Organismi Notificati designati sia secondo Regolamento (UE) 2017/745 (ad oggi 36 OONN) che secondo Regolamento 2017/746 (ad oggi 8 OONN), che non consente di smaltire l’enorme carico di lavoro dato dalle nuove richieste di certificazione di DM ed IVD “legacy” entro le date previste rispettivamente dagli artt. 120 e 110.

Nel corso degli ultimi mesi del 2022 diverse parti interessate (i cosiddetti “stakeholder”) avevano posto l’attenzione sull’argomento, chiedendo a più riprese l’attuazione di misure per porre rimedio alle possibili carenze nella disponibilità di dispositivi medici sul mercato europeo, e nel mese di dicembre il Consiglio EPSCO aveva preannunciato l’arrivo di questa proposta.

La proposta

Di seguito si riportano le principali disposizioni della proposta che impattano il MDR:

• Estensione dei periodi di transizione di cui all’articolo 120, paragrafo 3, in base alle classi di rischio dei dispositivi, con nuova scadenza fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi medici di classe III e IIb (DM ad alto rischio) e fino al 31 dicembre 2028 per i DM delle classi IIa e per quelli della classe I, per i quali le procedure di valutazione della conformità coinvolgeranno un ON.

• Estensione della validità dei certificati CE rilasciati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD) e della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD), in modo da coprire la proroga prevista dal punto precedente.

• Introduzione di un periodo di transizione per l’immissione sul mercato dei DM su misura di classe III fino al 26 maggio 2026.

• Applicazione dei periodi di transizione introdotti solo se una delle seguenti condizioni viene soddisfatta:
  • sia stato stipulato un accordo tra il fabbricante del DM e l’ON per la valutazione della conformità del DM stesso secondo MDR (come previsto dall’Allegato VII, punto 4.3) prima della data di scadenza del certificato (al massimo il 26 maggio 2024);
  • un’Autorità Competente di uno Stato Membro abbia garantito una deroga alla procedura di valutazione di conformità applicabile secondo l’art.59 oppure abbia richiesto al fabbricante in accordo all’art.97 di svolgere una valutazione di conformità applicabile.

• Rimozione della disposizione sulla cosiddetta “sell-off date” (ossia la data di smaltimento scorte) di cui all’articolo 120, paragrafo 4, del MDR. La “sell-off date” è la data dopo la quale i DM, già immessi sul mercato e disponibili all’acquisto, devono essere ritirati. La rimozione di tale disposizione garantisce che i dispositivi medici già sul mercato restino disponibili.

L’unica disposizione che viene applicata anche al IVDR riguarda quest’ultima, relativa alla rimozione del “sell-off” (ossia la data limite di vendita) di cui all’articolo 110, paragrafo 4, del IVDR.

Prossimi passi

L’adozione della proposta da parte della Commissione non conclude l’iter legislativo della stessa. La proposta ora necessita comunque di essere adottata anche dal Parlamento e dal Consiglio Europeo mediante una procedura accelerata congiunta.

È bene sottolineare che l’ufficializzazione della proposta in oggetto non consente ai fabbricanti e agli altri operatori economici di temporeggiare ulteriormente, perché, in ogni caso, è necessario ottenere un accordo scritto con un Organismo Notificato prima della scadenza del certificato emesso secondo MDD per i propri dispositivi medici.

Di Renzo Regulatory Affairs resta a disposizione per supportare i fabbricanti di DM e IVD e gli altri operatori economici del settore con la propria consulenza in modo da poter rispettare le nuove scadenze.

Scritto da: Daniele Scarpino