La globalizzazione nella terminologia farmaceutica (MedDRA)

Tutti sappiamo quanto è importante al giorno d’oggi rimanere al passo con i tempi in ogni campo, sia privato che lavorativo, in un contesto sociale sempre più globalizzato e standardizzato.

In ambito farmacologico, soprattutto nel campo della farmacovigilanza ma non solo, il dizionario MedDRA è un fondamentale alleato che permette sia alle Aziende Farmaceutiche che alle Autorità Competenti (es. AIFA) di tutto il mondo di essere sempre collegate tra loro in un linguaggio standardizzato e univoco.

MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) è un dizionario terminologico medico standardizzato sviluppato dall’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) nel 1999, quando si avvertì la necessità di uniformare in maniera inequivocabile lo scambio di informazioni legate alla salute pubblica tra i vari attori nel campo farmaceutico.

Il dizionario MedDRA è molto utile in quanto risulta ricco di termini ed è altamente specifico, dal momento che si applica sia nelle fasi dello sviluppo di prodotti medicinali per uso umano, che dopo l’immissione in commercio.

La lingua nella quale il dizionario è stato sviluppato è l’inglese, anche se sono disponibili informazioni in italiano ed è possibile scegliere diverse lingue, tra le quali:

• italiano
• inglese,
• francese,
• spagnolo,
• portoghese,
• tedesco,
• ceco,
• ungherese,
• cinese,
• giapponese,
• coreano
• russo

Si tratta dunque di uno strumento intuitivo per lo scambio di informazioni di sicurezza tra le Autorità (per le quali è gratuito) e le aziende titolari in tutto il mondo.

I Termini MedDRA

Ogni termine MedDRA è associato a un codice numerico ed è incluso in uno dei 27 gruppi SOC (System Organ Class, Classificazione per organi e sistemi), macro-aree che contengono al loro interno una serie di sottogruppi suddivisi per aree patologiche, che resta invariato anche durante i vari e frequenti aggiornamenti (due volte l’anno, a marzo e settembre di ogni anno) e costituisce il punto di riferimento in base al quale è possibile risalire all’esatta traduzione di un determinato effetto indesiderato o di una determinata patologia.

Questi 27 gruppi vengono definiti MedDRA Soc List.

Uno degli esempi che meglio spiega l’importanza del dizionario MedDRA in ambito di farmacovigilanza è l’aggiornamento effettuato durante la pandemia da Coronavirus (COVID-19).

L’MSSO MedDRA (Organizzazione dei servizi di manutenzione e supporto), con l’approvazione del Comitato di gestione MedDRA ha pubblicato una versione aggiornata, la versione 23.0, con nuovi termini e revisioni relativi alla COVID-19 per consentire alle organizzazioni di gestire le informazioni mediche eliminando ogni margine di errore.

Sono stati implementati circa 70 nuovi termini relativi a COVID-19, i quali sono stati raggruppati nel SOC definito “Infezioni ed infestazioni”.

La consultazione del dizionario MedDRA è fondamentale perché permette ai vari attori del mondo farmaceutico di parlare un linguaggio universale e standardizzato in tutto il pianeta, secondo un approccio legato sempre più alla globalizzazione e alla standardizzazione dei processi, in modo che quando si tratta di sicurezza dei medicinali non vi siano margini di errore tali da mettere a rischio la salute dei pazienti.

Scritto da: Ersilia Fiorentino e Valerio Mangolini