Emergenza Covid – 19: la Commissione Europea lavora ad una proposta atta a posticipare di un anno l’applicazione del Reg. (UE) 2017/745

In data 25 marzo 2020, in piena emergenza Covid-19, è stata rilasciata una nota della Commissione Europea in cui si annuncia l’inizio dei lavori necessari a posticipare l’applicazione completa del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, che raccoglie il testimone della Direttiva 93/42/CEE.

Proprio la pandemia in corso sembra essere la causa trainante della proposta. La Commissione, infatti, spiega come tale provvedimento sia concepito per alleviare la pressione che grava su autorità nazionali, enti notificati, fabbricanti ed altri operatori economici ad oggi impegnati nell’allinearsi alle nuove disposizioni europee esplicitate nel Regolamento.

A tutti i soggetti sopra citati sarà dato quindi modo di concentrarsi sulle urgenze comportate dall’emergenza Covid-19 – come si legge nella nota stessa.

Se la piena applicazione del testo era quindi prevista per il 26 maggio 2020, nel caso in cui la proposta divenisse effettiva si slitterebbe a fine maggio 2021 con conseguente estensione della deadline per la conformità di dispositivi ed operatori del settore. Sempre nel documento elaborato in questi giorni viene comunicato il periodo previsto per il passaggio della proposta in Parlamento e Consiglio Europeo, fissato ai primi di aprile.

Un rinvio di questo tipo era già ritenuto auspicabile da molte associazioni del settore prima dell’insorgere dell’emergenza Covid-19, anche in considerazione della posticipazione della data di entrata in funzione del database europeo EUDAMED, rimandata alla stessa data di applicazione del Reg. (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (26 maggio 2022).

Altro fattore che avrebbe spinto le associazioni a schierarsi a favore della proroga potrebbe essere l’esiguo numero di Organismi Notificati ad oggi designati per il Regolamento – solamente 12 – a fronte dei 20 inizialmente previsti in virtù dell’imminente applicazione.

Nei giorni immediatamente precedenti anche Medtech Europe – associazione che riunisce le aziende del settore della diagnostica, dei presidi bio-medicali ed associazioni nazionali – si era unita alle voci, chiedendo alla Commissione uno stop all’applicazione del Regolamento per poi riprendere ad almeno 6 mesi a partire dalla fine dell’emergenza, stabilita con la dichiarazione della fine dello stato di pandemia da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Scritto da: Riccardo del Signore