Sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari
A partire da oggi hanno effetto le disposizioni del Decreto 10 agosto 2018 del Ministero della Salute, come aggiornato dal Decreto 9 gennaio 2019 relativamente all’Allegato I, che disciplina l’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari.
Il Decreto riporta un dettagliato elenco degli ingredienti ammessi specificando il nome botanico e la famiglia di appartenenza della sostanza vegetale e, ove presente, il sinonimo.
Sono inoltre specificate le parti di pianta ammesse ed eventuali avvertenze supplementari da riportare in etichetta e, per alcuni ingredienti, le prescrizioni da rispettare per assicurare un elevato livello di sicurezza ai consumatori.
Gli effetti fisiologici già riportati nelle linee guida ministeriali di riferimento sono stati riportati direttamente nell’Allegato I aggiornato.
Nel Decreto si ricorda inoltre che gli OSA che immettono in commercio un integratore alimentare a base di sostanze o preparati vegetali (botanicals) devono predisporre e tenere aggiornato un dossier che riporta informazioni relative alla tipologia di ingrediente vegetale, al processo produttivo e al prodotto finito che dimostri la conformità dell’integratore alimentare alla normativa vigente.
Le Autorità possono richiedere in fase di controlli ufficiali tale documentazione che deve essere conservata dalle aziende in formato elettronico o cartaceo.
Possono essere commercializzati fino a esaurimento scorte gli integratori alimentari contenenti piante e relative parti non conformi al Decreto 10 agosto 2018 se immessi sul mercato o etichettati entro il 9 gennaio 2019.
Invece i prodotti conformi alle disposizioni dell’Allegato 1 del Decreto ministeriale 10 agosto 2018 non in linea con le modifiche apportate dal Decreto 9 gennaio 2019 possono essere immessi in commercio fino al prossimo 31 marzo.
Le aziende devono quindi verificare la composizione dei loro integratori alimentari contenenti sostanze e preparati vegetali per assicurarsi che i prodotti siano conformi alle nuove disposizioni del decreto. Inoltre è necessario predisporre tutta la documentazione tecnica richiesta a supporto dell’uso di ingredienti vegetali come specificato nell’allegato del decreto.
La Di Renzo Regulatory affairs grazie alle competenze degli esperti del settore è in grado di supportare le aziende in tutti gli adempimenti richiesti dalla normativa. In particolare, può offrire assistenza nella valutazione della composizione per verificare l’ammissibilità di tutti gli ingredienti e il rispetto dei limiti di concentrazione; nella revisione delle etichette e dei claim riportati; nella predisposizione della documentazione relativa a sostanze e preparati vegetali, nella notifica online degli integratori, nella richiesta di CLV e nella registrazione dell’azienda come Operatore del Settore Alimentare (OSA).
Scritto da: Federica Montozzi
