Linee guida MHRA per i dispositivi medici post-Brexit
L’autorità competente inglese MHRA pubblica e aggiorna una linea guida sul suo sito relativamente le modifiche alla regolamentazione di prodotti medicinali, dispositivi medici e trial clinici in caso di Brexit con no deal: “Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal”.
In particolare, nell’ultimo aggiornamento del 4 gennaio 2019, viene pubblicata una sezione in merito alla registrazione dei dispositivi medici immessi sul mercato del Regno Unito.
Dopo il 29 marzo 2019, tutti i dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi, IVD e dispositivi medici su misura dovranno essere registrati presso l’MHRA prima di essere immessi sul mercato del Regno Unito.
Poiché si tratta di un’estensione dei requisiti di registrazione esistenti, ci sarà un periodo di tempo per conformarsi con il nuovo processo di registrazione, in particolare:
- 4 mesi → dispositivi medici di classe III, dispositivi medici impiantabili di classe IIb, dispositivi medici impiantabili attivi, IVD Allegato II lista A;
- 8 mesi → dispositivi medici di classe IIb non impiantabile, dispositivi medici di classe IIa, IVD Allegato II lista B, IVD auto-diagnostici;
- 12 mesi → dispositivi medici di classe I, altri tipi di IVD
Nel caso in cui un fabbricante non abbia sede nel Regno Unito, la registrazione dei prodotti presso l’MHRA dovrà essere effettuata tramite un ‘UK Responsible Person’ con sede nel Regno Unito.
La ‘UK Responsible Person’ sarà responsabile dei prodotti immessi sul mercato britannico.
Scritto da: Felisiano Cipressi
