EUROPA: pubblicato in gazzetta ufficiale il testo di applicazione progressiva del Reg. (UE) 2017/746 (IVDR)
È stato pubblicato il 28 gennaio in gazzetta ufficiale europea il Regolamento (UE) 2022/112, ufficializzando quindi l’applicazione progressiva del Regolamento (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR). La proposta era stata lanciata dalla Commissione a Ottobre 2021 e tra i motivi principali, evidenziati dalla Commissione, vi era la necessità di evitare interruzioni nella fornitura di IVD essenziali per la salute pubblica e la forte mancanza di Organismi Notificati designati.
Il Regolamento (UE) 2022/112introduce delle disposizioni transitorie nel regolamento originario, mentre la data di applicazione del IVDR resta infatti fissata al 26 Maggio 2022. Tuttavia, per i dispositivi che in accordo alla direttiva 98/79/CE (IVDD) non avevano bisogno di certificazione e che ne necessiteranno invece secondo IVDR, la data di applicazione cambia come di seguito:
- 26 maggio 2025 per gli IVD di classe D
- 26 maggio 2026 per gli IVD di classe C
- 26 maggio 2027 per gli IVD di classe B
- 26 maggio 2027 per gli IVD di classe A sterili.
Per i dispositivi certificati secondo IVDD la scadenza dell’immissione in commercio passa dal 26 maggio 2024 al 26 maggio 2025.
Non sono invece previste modifiche per IVD che non necessitano di coinvolgere un Organismo Notificato secondo IVDR (Classe A autocertificati), né per i dispositivi “nuovi”, ossia quelli mai commercializzati ai sensi della Dir. 98/79/CEE. Per questi tipi di dispositivi l’IVDR si applicherà quindi a decorrere dal 26 maggio 2022 come previsto. Inoltre, citando il documento della Commissione nel quale si chiariscono le ragioni dell’applicazione progressiva, l’applicazione dei requisiti per i dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria (i cosiddetti “in house devices”) è posticipata di due anni, a maggio 2024. Nel caso tuttavia le istituzioni sanitarie dovessero dimostrare la mancata disponibilità di un dispositivo equivalente sul mercato, i periodi transitori termineranno a maggio 2028 (Art. 5, paragrafo 5, lettera d).
Scritto da: Sofia Tabacco
Foto di: pixel2013 da Pixabay
