IVDR: il periodo di transizione volge al termine, prima scadenza a maggio 2025
Come il Regolamento (UE) 2023/607 aveva concesso un periodo di transizione per l’adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, il Regolamento (UE) 2024/1860 ha modificato i periodi di transizione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). La prima scadenza per adeguarsi alla proroga IVDR è ormai vicina: dal 26 maggio 2025 alcuni dispositivi perderanno il diritto di essere immessi sul mercato se non conformi all’IVDR.
Principali modifiche introdotte
La data di applicazione dell’IVDR rimane fissata al 26 maggio 2022, ma sono state estese le disposizioni transitorie per i dispositivi che necessitano del coinvolgimento di un Organismo Notificato.
Per i dispositivi certificati secondo la Direttiva 98/79/CE (IVDD), il periodo di transizione è stato esteso fino alle seguenti scadenze:
- 31 dicembre 2027 per gli IVD di classe D
- 31 dicembre 2028 per gli IVD di classe C
- 31 dicembre 2029 per gli IVD di classe B
- 31 dicembre 2029 per gli IVD di classe A sterili
Attenzione: la proroga non è automatica
Tuttavia, la proroga non è automatica: l’articolo 2 del Regolamento (UE) 2024/1860 stabilisce che per poter beneficiare del periodo di transizione, i dispositivi devono soddisfare le seguenti condizioni:
Continuare a essere conformi alla Direttiva 98/79/CE (IVDD) fino alla loro immissione sul mercato.
Non subire modifiche significative nella progettazione e nella destinazione d’uso.
Il fabbricante deve aver avviato il processo di certificazione IVDR, dimostrando di aver presentato una domanda formale a un Organismo Notificato entro:
- il 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D;
- il 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
- il 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B e di classe A sterili;
e di aver firmato un contratto con l’ON entro:
- il 26 settembre 2025 per i dispositivi di classe D;
- il 26 settembre 2026 per i dispositivi di classe C;
- il 26 settembre 2027 per i dispositivi di classe B e di classe A sterili.
Se uno di questi requisiti non viene rispettato, il dispositivo perderà il diritto alla proroga e dovrà essere conforme all’IVDR per poter continuare a essere commercializzato.
Chi è escluso dalle proroghe
I dispositivi di classe A, che non necessitano del coinvolgimento di un Organismo Notificato, devono rispettare l’IVDR dal 26 maggio 2022.
I dispositivi “nuovi“, ovvero quelli che non erano mai stati immessi in commercio ai sensi della Direttiva 98/79/CE, devono essere conformi all’IVDR fin dalla sua data di applicazione.
La scadenza del 26 maggio 2025 rappresenta un primo spartiacque fondamentale nel processo di transizione all’IVDR. I fabbricanti di dispositivi di classe D devono attivarsi immediatamente per garantire la conformità, senza aspettare l’ultimo momento.
Nonostante le proroghe concesse dal Regolamento (UE) 2024/1860, il tempo per adeguarsi sta per scadere: le aziende del settore devono quindi agire ora per evitare il rischio di interruzioni nella commercializzazione dei propri dispositivi.
Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare le aziende fabbricanti di IVD in questa delicata fase di transizione.
Grazie alle competenze degli esperti del settore possiamo offrire assistenza nelle tutte le fasi di certificazione e post-commercializzazione, predisposizione della documentazione, attività di PMS e supporto nell’interfaccia con organismi notificati.
