Rete nazionale di Farmacovigilanza, dal 20 giugno cambia tutto.
Dal 9 giungo siamo in piena fase di transizione in attesa della completa entrata in vigore della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
La Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è il sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (AdR).
La nuova versione della RNF manterrà la funzione ma sarà caratterizzata da funzioni avanzate per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in modo da garantire una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.
Il passaggio alla nuova RNF comporterà la sostituzione di alcuni applicativi attualmente in uso con specifiche funzionalità sviluppate all’interno della nuova piattaforma.
Dal giorno 8 giugno è stato disattivato il portale “Vigifarmaco (un’applicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco per l’invio online di segnalazioni di reazione avversa a farmaci e vaccini sviluppata dal Centro regionale di farmacovigilanza (CRFV) del Veneto ed estesa a livello nazionale da febbraio 2017) che sarà sostituito con una modalità di segnalazione on-line direttamente sul nuovo portale, che verrà attivata il 20 giugno.
In questa fase transitoria, fino al 20 giugno, gli operatori sanitari e i pazienti/cittadini possono inviare le sospette reazioni avverse via email tramite le schede di segnalazione:
- al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza;
- al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
Standard europeo per le segnalazioni di reazioni avverse
La futura modalità di segnalazione online sarà conforme al nuovo formato standard internazionale.
Questo standard dovrà essere utilizzato entro il 30 giugno da tutti i Paesi dell’Unione Europea per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso il Sistema EudraVigilance (il database dell’Agenzia Europea per i Medicinali, operativo dal dicembre 2001, che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse su medicinali sia in fase di sviluppo che post autorizzazione), con cui la RNF è strettamente collegata.
Dal 9 giugno 2022, inoltre, è stata sospesa la registrazione e abilitazione di nuovi utenti all’uso della RNF.
Le richieste di nuove registrazioni ricevute a partire da tale data non sono state accolte; gli utenti interessati dovranno successivamente provvedere registrandosi alla RNF secondo le nuove modalità che entreranno in vigore a partire dal 20 giugno 2022, contestualmente all’attivazione della nuova RNF.
Anche le procedure di registrazione che alla data del 9 giugno 2022 non sono state perfezionate, perché con documentazione incompleta, sono state annullate e gli utenti dovranno effettuare la procedura di registrazione a partire dal 20 giugno 2022 secondo le nuove modalità previste dalla nuova RNF.
Scritto da: Michela Tonci
Foto di StartupStockPhotos da Pixabay
