Procedure europee, traduzione e controllo delle informazioni sul prodotto
Il lungo processo che porta alla disponibilità sul mercato di un medicinale comprende tutta una serie di passaggi volti ad assicurarne la qualità, la sicurezza e l’efficacia in vista della sua autorizzazione all’immissione in commercio.
Uno di questi è la cosiddetta revisione linguistica di farmaci, una verifica delle informazioni che accompagnano il medicinale, messe a disposizione di medici, farmacisti e pazienti al momento della sua commercializzazione.
Infatti, quando un medicinale viene autorizzato a livello europeo, tramite procedura centralizzata, tutta una serie di documenti da presentare nel corso della procedura devono essere tradotti nelle 24 lingue ufficiali dell’Unione Europea e dello Spazio Economico Europeo.
La responsabilità di presentare tale documentazione è ovviamente in capo al futuro Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, tuttavia le autorità degli Stati membri e dei paesi del SEE hanno il compito di revisionare, ad esempio, le Informazioni sul Prodotto (RCP, Foglio illustrativo ed Etichettatura), verificando la congruità delle traduzioni e la presenza dei requisiti nazionali previsti.
Si tratta di un processo che richiede tempo e risorse e comprende diverse fasi, che richiedono la collaborazione dell’autorità centrale (EMA) con le autorità nazionali.
I compiti delle autorità nazionali
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è l’attore principale nell’ambito di una procedura centralizzata; pertanto, la lingua utilizzata per la redazione della relativa documentazione è l’inglese.
Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), costituito da rappresentanti di ciascun Stato Membro e di un massimo di cinque esperti dell’UE in settori pertinenti, si occupa di valutare la procedura.
L’intervento delle autorità nazionali resta necessario per la valutazione delle informazioni sul prodotto che accompagneranno il medicinale nella sua commercializzazione dei diversi Stati.
Tali informazioni vengono redatte in lingua inglese seguendo la relativa linea guida fornita dal gruppo di lavoro che si occupa della qualità della documentazione (Quality Review of Documents, QRD) e poi tradotte, sempre a cura del Titolare, in tutte le lingue ufficiali dell’UE e del SEE.
La “procedura di revisione linguistica” prevede che il gruppo di lavoro QRD raccolga eventuali commenti da parte delle Autorità nazionali, che devono verificare tale documentazione.
Tutte le fasi della revisione linguistica
Il processo di revisione linguistica delle informazioni sul prodotto di un medicinale sottoposto a procedura centralizzata passa attraverso una serie di fasi, che devono essere svolte in un periodo preciso nell’ambito della CP, più precisamente tra il Day 215 e il Day 229.
Quando, al Day 210, il CHMP invia il parere positivo all’Applicant, i testi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura, ricevuti in concomitanza, possono essere tradotti per essere sottoposti alla revisione linguistica.
È chiaro che le traduzioni sono generalmente già pronte, per essere certi di ottemperare alle tempistiche previste dalle norme europee: non sarebbe infatti possibile completare il lavoro in soli 5 giorni.
La presentazione dei testi inglesi finali e delle relative traduzioni nelle 24 lingue ufficiali europee è infatti prevista al Day 215.
Questo breve lasso di tempo è tuttavia sufficiente per verificare e integrare i testi già tradotti con le correzioni/osservazioni che il CHMP può muovere in corso di procedura.
Vale la pena ricordare che la traduzione nelle 24 lingue ufficiali non riguarda solo le informazioni sul prodotto, ma anche l’Allegato IV (informazioni relative a eventuali autorizzazioni subordinate a condizioni, similarità, deroghe, protezioni della proprietà), l’Allegato 127a (eventuali condizioni o restrizioni sull’uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri) e l’Allegato A (che riassume i dati relativi al medicinale, cioè il numero di procedura europea, la denominazione, il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, il confezionamento primario, il contenuto e la confezione).
Per tutti questi documenti l’EMA fornisce i relativi template da QRD. Inoltre, la checklist al Day 215 e il QRD form 1 consentiranno ai singoli Stati membri di seguire la qualità delle traduzioni.
La revisione linguistica
Le traduzioni ricevute al Day 215 verranno a loro volta girate dall’EMA alle singole autorità nazionali per essere sottoposte alla revisione linguistica, che deve essere completata entro il Day 229, termine ultimo entro il quale l’Applicant può aspettarsi di ricevere i testi revisionati.
Quest’ultimo ha poi tempo fino al Day 235 per implementare gli emendamenti richiesti dalle autorità e inviare nuovamente i testi finali all’EMA per la conclusione della procedura.
Per evitare sorprese durante la procedure, con potenziali ritardi che possono avere ripercussioni sul lancio dei prodotti, le traduzioni devono essere accurate e tenere conto delle linee guida e dei template veicolati dalle autorità.
Il ricorso a un’agenzia di traduzione e a traduttori professionisti, specializzati nella traduzione scientifica e farmaceutica, può ovviare a questo tipo di inconvenienti e garantire lo svolgimento regolare della procedura centralizzata.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di StartupStockPhotos da Pixabay
