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Spazio Pubblicità. Dispositivi medici e IVD

Pubblicità Dispositivi medici

La vostra azienda produce o è responsabile dell’immissione in commercio di dispositivi medici o IVD e vuole pubblicizzare al pubblico i prodotti?

Questo articolo potrebbe esservi utile. Innanzitutto, la prima cosa da sapere è che per pubblicizzare un DM o IVD in Italia, si ha l’obbligo di richiedere l’autorizzazione al Ministero della Salute che tramite una commissione di esperti valuta i messaggi pubblicitari destinati al pubblico. 

Il razionale legato a questa autorizzazione è chiaro: tutelare la salute del consumatore.

Chi regola la pubblicità dei dispositivi medici?

La regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici sembrerebbe abbastanza recente in quanto è regolata dall’art.21 del D.Lgs. 46/97 (che, come confermato dal Ministero della Salute, rimane valido anche con l’entrata in applicazione del Regolamento (UE) 2017/745), ma in realtà è con il Regio decreto n°1265 del 1934 che si iniziano a porre limiti alla pubblicità verso il pubblico di prodotti di interesse sanitario.

L’autorizzazione va richiesta per tutti i tipi di dispositivi medici e IVD con le seguenti eccezioni.

La disciplina della pubblicità non si applica infatti nel caso di accessori di dispositivi medici come nel caso di montature di occhiali, o nel caso di promozione di dispositivi medici realizzati tramite la messa in vendita di confezioni multiple o infine per la pubblicità istituzionale.

Tra i prodotti invece che non possono essere pubblicizzati rientrano ad esempio i dispositivi medici su misura, DM vendibili al pubblico su prescrizione di un medico e i DM utilizzati obbligatoriamente con l’assistenza di un medico.

Quando una pubblicità viene approvata, l’azienda che ha richiesto l’autorizzazione alla pubblicità è obbligata a riportare nel testo pubblicitario anche la data di autorizzazione.

I mezzi di comunicazione pubblicitaria

Per quanto riguarda i mezzi di comunicazione, come sappiamo, oggigiorno, esistono molti mezzi di diffusione soprattutto grazie allo sviluppo tecnologico. Cosa cambia in questi casi?

Nulla, il concetto rimane uguale; ovvero tutte le pubblicità destinate ad un pubblico non professionista vanno autorizzate dal Ministero.

Proprio per la vasta gamma di mezzi disponibili, il Ministero ha emanato delle linea guida che indirizzano per bene le aziende che desiderano utilizzare tutti i mezzi di diffusione ammessi per pubblicizzare i propri prodotti.

L’incremento dell’uso di internet e social network per raggiungere il maggior numero di consumatori ha indotto il Ministero a pubblicare linee guida aggiornate anche per siti e-commerce, Youtube, Facebook, Instagram…

A titolo d’esempio, per pubblicizzare i dispositivi medici o IVD su internet è necessario richiedere l’autorizzazione al ministero; se però tale pubblicità è indirizzata a professionisti non necessita di autorizzazione e all’azienda basterà inserire un apposito “disclaimer” per avvertire l’utente che le informazioni contenute in quella pagina sono esclusivamente rivolte agli operatori professionali.

Scritto da: Federica Montozzi

Foto di Bruno /Germany da Pixabay