Regolamento ue 2017/745 sui dm: applicazione ufficialmente rinviata a maggio 2021
Il 3 Aprile 2020 la Commissione europea ha redatto un Regolamento in cui si propone il rinvio dell’applicazione Regolamento UE 2017/745, concernente i dispositivi medici (DM), di un anno.
Il motivo principale di tale scelta da parte dell’Unione Europea è legato alla pandemia di COVID-19, che ha un impatto enorme e senza precedenti sugli Stati Membri, il cui obiettivo primario risulta essere ora quello di garantire la disponibilità di dispositivi medici e altri prodotti necessari per combattere questa malattia. In questo momento, gli Stati Membri e le loro Istituzioni Sanitarie non avrebbero potuto garantire lo svolgimento delle attività necessarie per un adeguata implementazione ed applicazione del Regolamento UE 2017/745.
I tempi per l’approvazione del rinvio erano fortemente ristretti, poiché il Regolamento 2017/745 sarebbe divenuto valido il 26 Maggio 2020. L’Unione Europea ha deciso di muoversi con una procedura di urgenza ed il Parlamento europeo, in data 17 Aprile 2020, ha approvato l’adozione del nuovo Regolamento, che sanciva il rinvio della data di applicazione del Regolamento UE 2017/745. Rimaneva necessario che il nuovo Regolamento venisse anche approvato dagli Stati Membri e pubblicato, nella sua forma definitiva approvata, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, affinché il rinvio divenisse effettivo e legalmente valido.
Il Regolamento UE 2020/561, che include lo slittamento della data di applicazione del Regolamento UE 2017/745, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 24 Aprile 2020. La data di applicazione del Regolamento UE 2017/745 è stata ufficialmente rinviata al 26 Maggio 2021.
Il rinvio di un anno permette, in particolare, di svolgere le seguenti attività fino al 26 Maggio 2021:
- tutti i dispositivi medici possono continuare ad essere immessi sul mercato in accordo alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE;
- nuovi certificati possono essere emessi in accordo alle direttive;
- i certificati esistenti in accordo alle direttive possono essere rinnovati;
- è possibile iniziare un nuovo studio clinico in accordo alle direttive;
- i report riguardanti gli eventi avversi seri vengono ancora redatti in accordo alle direttive.
Le modifiche apportate al Regolamento UE 2017/745 riguardano in pratica i punti in cui all’interno del regolamento stesso veniva esplicitata un data riguardante l’anno 2020. Non sono state invece modificate date successive al 2020, come, ad esempio, quelle riguardanti:
- il cosiddetto “periodo di grazia”, per cui DM con certificati emessi secondo direttiva possono essere immessi sul mercato fino a maggio 2024;
- l’obbligo di presenza dell’UDI sull’etichettatura, la cui data varia a seconda della classe di appartenenza del dispositivo stesso.
Si chiarisce, inoltre, che per il Regolamento UE 2017/746, concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), non è stato previsto alcun rinvio della data di applicazione, che rimane fissata per il 26 Maggio 2022.
Scritto da: Daniele Scarpino
