Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (ctis)
Il sistema informativo unico europeo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) entrerà in vigore insieme al regolamento UE 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano il 31 gennaio 2022, come stabilito con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Europea. A segnalarlo è una nota dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) che si occuperà anche della gestione del sistema, mentre l’autorizzazione e la sorveglianza delle sperimentazioni cliniche resteranno di competenza degli Stati membri.
Il regolamento UE 2014/536 mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’UE.
Il CTIS fungerà da unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche. Faciliterà inoltre la comunicazione tra gli Sponsor e gli Stati membri interessati e consentirà la cooperazione tra Stati membri quando necessario.
Attualmente, gli sponsor devono presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun paese per ottenere l’approvazione regolatoria a condurre la sperimentazione. Grazie al CTIS, gli sponsor potranno richiedere l’autorizzazione della sperimentazione clinica in un massimo di 30 paesi SEE a partire da un’unica domanda.
Il CTIS, secondo la nota dell’EMA, agevolerà l’arruolamento dei partecipanti alle sperimentazioni, consentendo a sponsor e ricercatori di estendere facilmente le sperimentazioni ad altri paesi del SEE, e sosterrà la collaborazione transfrontaliera finalizzata a ottenere risultati migliori ed una più efficace condivisione delle conoscenze. Il CTIS prevede inoltre un sito web pubblico contenente le informazioni dettagliate e gli esiti di tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell’UE. In questo modo, tutti i cittadini dell’Unione potranno avere accesso a informazioni cliniche riguardanti i medicinali. A tal fine, tutte le informazioni contenute dovranno essere in un formato di agevole consultazione.
È previsto un periodo di transizione di tre anni. Fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti potranno ancora scegliere se presentare la domanda di avvio di una sperimentazione mediante l’attuale sistema oppure il nuovo. Da gennaio 2023, la presentazione ai sensi del nuovo regolamento diventerà obbligatoria ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni in corso, approvate secondo l’attuale direttiva, dovranno passare al nuovo regolamento e al CTIS.
Di Renzo Regulatory Affairs ha costituito un’unità esperta nella sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici composta da un medico e da tecnici altamente qualificati.
Nel settore della sperimentazione clinica, attualmente in forte evoluzione dal punto di vista normativo, Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire assistenza regolatoria e tecnica per:
- Sperimentazioni cliniche interventistiche e osservazionali
- Revisione della documentazione da presentare all’Autorità competente e ai Comitati Etici
- Inserimento dati nell’OsSC e nel Registro Nazionale Studi Osservazionali
- Traduzione dossier, protocolli clinici, consenso informato e altra documentazione da includere nella CTA.
Scritto da: Felisiano Cipressi
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