La nuova strategia per la valutazione dei medical device

“La nuova strategia per la valutazione dei medical device” è il titolo di un workshop presentato a Roma il 4 ottobre dalla Di Renzo Regulatory Affairs, in collaborazione con Merieux NutriSciences.

È stata una giornata di grande formazione nell’ottica delle novità introdotte dalla pubblicazione, e ormai imminente applicazione (a decorrere dal 26 Maggio 2020), del Regolamento dei dispositivi medici (MDR) 2017/745.

L’approfondimento, da un punto di vista normativo-regolatorio e da un punto di vista più prettamente tecnico, dei principali cambiamenti apportati è stato l’obiettivo principale del workshop, perseguito grazie agli interventi di professionisti del settore e al dibattito con un pubblico preparato e interessato. Nella prima parte della giornata sono state delineate le maggiori differenze tra Direttiva (MDD) e Regolamento (MDR), ponendo l’accento sulle nuove regole di riclassificazione.

Tra queste è stato dedicato un focus particolare alla regola 21 che implica la rimozione della classe I per i DM a base di sostanza; alla regola 14, seguita dalle regole 6, 7, 8, 12 e 20, per i prodotti di combinazione farmaco-dispositivo medico e alla regola 19 per i DM contenenti o costituiti da nanomateriali. È stata quindi indagata l’introduzione di nuove figure quali la persona responsabile del Rispetto della Normativa, dell’importatore e del distributore; dell’UDI, nuovo sistema di codifica dei DM e di EUDAMED, come depositario della storia dei dispositivi medici.

La seconda parte del corso ha avuto come focus la nuova edizione della ISO 10993-1 con l’analisi del nuovo approccio alla biocompatibilità e come la caratterizzazione chimico-fisica, nuovo requisito della norma, fornisca dati importanti. Si è discusso come la valutazione biologica, nell’ambito di un processo di risk assessment in confomità con la ISO 14971, serva a garantire la sicurezza dei DM durante l’intero ciclo di vita e l’importanza del piano di valutazione biologica, generalmente redatto da un tossicologo.

Infine, è stata indagata la valutazione dell’efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici costituiti da nanoparticelle.

È stata dunque una giornata di dibattito e confronto su temi innovativi che dovranno essere presto attuati e sui quali ancora ci sono dubbi e perplessità. Il Regolamento, infatti, sancisce nuovi principi da seguire, tuttavia mancano ancora linee guida e strumenti che ne consentano l’implementazione.

Scritto da Ilaria Perretti