Sperimentazioni cliniche più semplici nella comunità europea?

Nel 2014 il Parlamento europeo ha approvato il Regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (Regolamento 536/2014) che ha l’obiettivo di sostituire i vari recepimenti della Direttiva sugli studi clinici del 2001.

Il nuovo Regolamento mira a migliorare la collaborazione, la condivisione delle informazioni e il processo decisionale tra e all’interno degli Stati membri, aumentare la trasparenza delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e stabilire standard di sicurezza per tutti i partecipanti. Lo scopo principale sarebbe quindi far diventare più semplice condurre sperimentazioni cliniche nell’UE.

Si tratta del Regolamento più impegnativo introdotto dalla Commissione europea negli ultimi anni, che una volta attuato porterà a una maggiore armonizzazione dei requisiti tra gli Stati membri.

Inoltre, grazie alla presentazione di un unico fascicolo di sperimentazione attraverso il portale dell’UE – Clinical Trials Information System (CTIS) -, il processo di valutazione migliorato garantirà l’efficienza delle risorse sia per gli sponsor che per gli Stati membri e tempistiche di approvazione quasi certi.

Tuttavia, cinque anni dopo, il regolamento non è ancora applicabile.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), a cui è stata affidata la responsabilità del portale e del database delle sperimentazioni cliniche nell’UE (CTIS), prevedeva inizialmente il lancio del sistema entro dicembre 2015. A causa di difficoltà tecniche, la data di inizio del sistema è stata rinviata più volte.

Nella primavera del 2019 sono stati effettuati test e correzioni dei bug chiave del sistema. Recentemente l’EMA ha pubblicato sul proprio sito web un aggiornamento in cui dichiara che è stato approvato il rapporto di monitoraggio semestrale sullo sviluppo del CTIS, che valuta le prestazioni del fornitore sulla base di indicatori di prestazione.

Il Consiglio ha convenuto che le azioni proposte dovrebbero essere ulteriormente sviluppate, ad esempio migliorando la qualità del lavoro svolto dallo sviluppatore e selezionando gli elementi critici necessari per l’audit, nonché estendendo il periodo di monitoraggio per almeno tre rilasci.

Scritto da: Felisiano Cipressi