Test molecolari ed antigenici rapidi: il ruolo della diagnostica in vitro nella pandemia da Covid-19
I dispositivi diagnostici in vitro giocano ad oggi un ruolo importantissimo nel contesto della pandemia Covid-19, nello specifico nel rilevamento del virus SARS-COV-2 e di conseguenza nel tracciamento dei contagi. I dispositivi diagnostici in oggetto si distinguono in due tipologie: test molecolari e test antigenici rapidi. Tali IVD sono disciplinati dalla Direttiva 98/79/CEE e rientrano quasi sempre nella categoria “altro tipo di IVD”, per i quali il fabbricante segue una procedura di valutazione della conformità secondo Allegato III.
Tra i requisiti che il fabbricante legale deve soddisfare al fine di porre in commercio tali dispositivi, vi è la redazione di un’autodichiarazione di conformità e l’elaborazione di un fascicolo tecnico nel quale raccogliere le evidenze che argomentano il rispetto dei requisiti essenziali applicabili al prodotto.
Sottoporsi a tali test costituisce ad oggi una delle possibili alternative per l’ottenimento della Certificazione verde Covid-19, comunemente chiamata Green Pass. Nel dettaglio, bisogna risultare negativi a un tampone molecolare effettuato nelle ultime 72 ore o ad un antigenico rapido nelle 48 ore precedenti.
Nel momento in cui il Regolamento 2017/746 UE verrà applicato ed abrogherà la Direttiva 98/79/CEE, ovvero al 26 maggio 2022, i test molecolari ed antigenici che rilevano SARS-COV-2 rientreranno nella classe di rischio D. In tal caso l’ottenimento di un certificato di prodotto da parte di un Organismo Notificato sarà propedeutico per i fabbricanti legali al fine dell’immissione in commercio.
Come funzionano i test molecolari e antigenici rapidi?
I test molecolari rilevano la presenza del virus tramite il suo acido nucleico (RNA) mediante la tecnica real-time RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction), la quale, in estrema sintesi, può essere intesa come l’amplificazione dei geni virali maggiormente presenti a causa dell’infezione. L’analisi viene effettuata in laboratori altamente specializzati.
I test antigenici rapidi, invece, individuano il patogeno attraverso le sue proteine (antigeni). Questi IVD presentano come substrato degli anticorpi specifici che si legano agli antigeni virali di SARS-CoV-2. La reazione antigene-anticorpo può essere visibile a occhio nudo o letta mediante una semplice apparecchiatura.
Tali test sono utili soprattutto nei casi in cui un clinico necessiti, in poco tempo, di un’informazione che gli consenta di elaborare una diagnosi. I test antigenici rapidi, infatti, permettono di giungere più velocemente al risultato (tipicamente sono sufficienti 15-30 minuti) rispetto al test molecolare.
Il test può essere svolto anche direttamente a livello di “point of care” senza la necessità di essere effettuato in un laboratorio divenendo quindi un dispositivo per analisi decentrate. Alcuni fabbricanti, inoltre, hanno progettato e certificato test antigenici rapidi direttamente fruibili da utenti profani facendoli rientrare nella categoria degli IVD auto-diagnostici. In tal caso essi, per poter essere immessi in commercio, devono ottenere un certificato da parte di un Organismo Notificato.
Inoltre i test antigenici rapidi sono anche strumenti validi per le indagini di screening. Tuttavia i parametri di sensibilità e specificità di tali test è generalmente inferiore rispetto a quelle del test molecolare; pertanto in alcuni contesti potrà risultare necessario confermare la positività mediante test molecolare.
Per entrambe le tipologie di test la modalità principale di estrazione del campione è tampone naso-faringeo. Per i testi antigenici rapidi sono disponibili anche IVD la cui modalità di raccolta del campione è basata su tampone salivare o solo nasale. Quest’ultimo caso è evidente specialmente per test antigenici rapidi auto-diagnostici.
Tra i servizi che Di Renzo Regulatory Affairs eroga agli stakeholder del settore c’è la registrazione degli IVD nella banca dati del Ministero della Salute e la complementare valutazione di documenti quali etichette/istruzioni per l’uso/dichiarazione di conformità.
Di Renzo supporta inoltre i fabbricanti legali nell’implementazione delle attività necessarie ad ottenere la marcatura CE sia per quanto concerne il sistema di gestione qualità che l’elaborazione del fascicolo tecnico, interfacciandoci direttamente con gli Organismi Notificati ed i laboratori accreditati del settore.
Scritto da: Antonio Ciriello
Foto di Tho-Ge da Pixabay
