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Conformità MDR. Sei davvero pronto al Regolamento?

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Con l’aumento dei requisiti necessari ad ottenere la conformità al MDR rispetto a MDD e la diminuzione del numero di Organismi Notificati in grado di rilasciare certificati ai sensi del Regolamento, diventa sempre più lungo per i fabbricanti il processo di certificazione dei propri DM.

Attualmente, dall’esito positivo del Completeness Check, la valutazione “preliminare” da parte dell’ON, trascorrono dai 12 (per i dispositivi a basso rischio) ai 24 mesi (per i dispositivi ad alto rischio) per l’effettiva emissione del certificato MDR.

E non è tutto: almeno il 50% dei fascicoli tecnici presentati sono ritenuti incompleti e gli Organismi Notificati richiedono ulteriori dati e informazioni per raggiungere la conformità.

Per quanto la proroga di Marzo 2023 (Regolamento UE 2023/607) abbia prolungato il periodo di permanenza sul mercato dei legacy devices non ancora conformi a MDR, si tratta di un dilatamento dei tempi utile agli Organismi Notificati per gestire le richieste di certificazione ed evitare il già noto collo di bottiglia.

La mancanza di ON designati costituisce, infatti, un ostacolo critico per la certificazione di nuovi dispositivi medici (e per la ricertificazione di dispositivi esistenti originariamente certificati secondo la vecchia normativa), il che significa che quei DM i cui fabbricanti non riescono a trovare un organismo notificato, dovranno necessariamente essere ritirati dal mercato alla fine del periodo transitorio, o, nel caso di DM nuovi, il loro arrivo sul mercato sarà molto ritardato, a svantaggio dell’azienda (che ha sicuramente fatto degli investimenti importanti nello sviluppo del nuovo prodotto).

Considerando queste tempistiche, non puoi permetterti di aspettare il feedback iniziale dell’Organismo Notificato per scoprire le carenze nella tua Documentazione Tecnica, è fondamentale prepararsi per tempo ed avere un quadro della situazione di partenza il più chiaro possibile.

Il nostro team dispositivi medici ha sviluppato una checklist degli aspetti base che un fabbricante dovrebbe aver già iniziato ad implementare se vuole mantenere il proprio dispositivo sul mercato ed effettuare una transizione al Regolamento il più possibile senza intoppi.

Compila il questionario, il team valuterà la situazione iniziale e sarà in grado di supportarti in ciascun punto carente, sviluppando la strategia regolatoria più adatta alle vostre esigenze.

Compila la Check List

Se hai risposto NO a una o più domande o non sei sicuro della risposta, potresti non essere pronto alla transizione al Regolamento e correresti il concreto pericolo di non poter più immettere i tuoi dispositivi sul mercato dell’UE quando scadranno i termini della proroga.

È questo il momento giusto per iniziare a gestire il passaggio e non farsi trovare (nuovamente) impreparati al termine del periodo transitorio.

In Di Renzo Regulatory Affairs siamo un team di consulenti specializzati nel settore del medical device.

La conoscenza approfondita del panorama normativo in Europa ci consente di riconoscere rapidamente le lacune di conformità, valutare la fattibilità dei progetti e i potenziali rischi, attuando una strategia regolatoria adatta alle vostre esigenze.

Foto di aymane jdidi da Pixabay