La validazione del software per la gestione della qualità nella iso 13485:2016

I fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo Regolamento Europeo che, tra le altre novità, richiede la validazione del software di gestione della Qualità.

Anche la ISO 13485:2016 introduce il requisito della convalida dei software gestionali allo scopo di avvicinare il settore Medical Device al settore farmaceutico aumentando la qualità della produzione e quindi la sicurezza dell’utilizzatore finale. Infatti nel settore farmaceutico ormai da anni si affronta il requisito della convalida dei sistemi informatizzati per garantire la conformità con l’Annex 11 delle GMP e con il 21 CFR parte 11.

Al punto 4.1.6 della ISO 13485 si richiede che le aziende devono documentare le procedure per la validazione di software utilizzati nel sistema di gestione per la Qualità. La convalida deve essere fatta prima dell’uso iniziale e in caso di modifiche il software deve essere riconvalidato.

Ma cos’è la validazione del software?

Per validazione o convalida del software si intende quel processo di controllo di una determinata applicazione per valutare se essa risulta essere conforme agli usi previsti ed in particolare alle esigenze dell’utente, agli aspetti di sicurezza e a quelli normativi applicabili.

In pratica la convalida serve a verificare che il software “faccia ciò che deve fare” e impedisca di fare “cose che non dovrebbe essere in grado di fare”.

Sempre la norma ISO 13485 definisce che la tecnica di validazione dovrebbe essere in funzione della complessità del software e del rischio associato all’uso previsto.

La scelta di tale modalità potrebbe essere fatta fra una o più delle seguenti:

  • Convalida completa: software complessi con rischio elevato
  • Convalida parziale: per ricerche e studi pilota
  • Convalida prospettica: per applicazioni legate alla produzione, al controllo e al processo di acquisto
  • Convalida retrospettiva;
  • Convalida incrociata;
  • Convalida simultanea.

Sulla base delle scelta effettuata l’azienda dovrà emettere una procedura di qualità, o SOP, che dovrebbe regolare le varie fasi del processo di Validazione.

Quali sono i software da convalidare?

I software da convalidare possono includere applicazioni che riguardano ad esempio:

  • Sistemi CRM sistemi PLM, sistemi ERP per le parti che interessano la progettazione, realizzazione e consegna dei dispositivi medici;
  • Sistemi di gestione dei database;
  • File per attività di progettazione;
  • Programmi software di distribuzione;
  • Software di tracciabilità di problemi e di gestione dei reclami;
  • Fogli di calcolo Excel soprattutto se al loro interno sono implementati specifici algoritmi per la gestione di attività critiche collegate a Dispositivi Medici

Il processo di valutazione dovrebbe essere documentato indicando motivazioni e criteri delle scelte fatte.

Le linee guida maggiormente utilizzate per la soddisfazione dei requisiti relativi alla convalida del software del sistema gestione qualità sono:

  • GAMP 5 (largamente utilizzata nel settore farmaceutico)
  • ISO/TR 80002–2:2017

Conclusioni

La convalida del software, soprattutto per le piccole realtà aziendali può essere difficile e dispendiosa in termini di tempo e soprattutto di costi.

La convalida del software, però, oltre a soddisfare quanto richiesto dalla ISO 13485, aiuta a ridurre i rischi e la responsabilità legale, oltre a fornire la prova che il sistema informatico è adatto allo scopo.

Scritto da: Felisiano Cipressi