XIII incontro nazionale delle persone qualificate (qp) in ambito farmaceutico.

“In data 28-11-2019 si è tenuta il XIII incontro nazionale delle persone qualificate (QP) in ambito farmaceutico.

Sicuramente di rilevanza sono stati gli interventi dell’AIFA del Dr. Fulfaro e della Dottoressa Delbò.

Il Dr. Fulfaro ha messo in evidenza i seguenti aspetti:

  • Riorganizzazione dell’Ufficio GMPMED: in via definitiva gli ispettori, dopo la visita ispettiva si occuperanno sempre del follow-up ispettivo fino ad emissione di nuova MIA;
  • Riduzione delle tempistiche di chiusure del follow-up
  • Riduzione delle tempistiche di emissione della MIA
  • Riduzione dei tempi di evasione atti amministrativi (15 giorni)
  • Aumento del numero di ispezioni;
  • Modifiche essenziali e non essenziali – assegnate direttamente al tecnico che effettuerà anche il check amministrativo; si richiede quindi massima attenzione anche nella documentazione amministrativa e nei pagamenti
  • Documentazione integrativa maggiormente richiesta:
    • la mancanza di report Media Fill, di report di qualifica/convalida,
    • strategia di qualifica/convalida poco dettagliata,
    • tipo di attività che la ditta vuole eseguire poco dettagliata
  • Deviazioni riscontrate durante le ispezioni sono soprattutto legate a:
  1. impurezze
  2. smoke test
  3. adeguata valutazione sull’utilizzo di alcol isopropilico
  4. mancanza di investigazioni e verifiche sulla presenza delle muffe e sulla carica microbica

La dottoressa Delbò ha focalizzato soprattutto su:

  • art 50 “Autorizzazione alla produzione di medicinali”
  • art 52 “ Produzione e importazione di sostanze attive”
  • Regime autorizzativo vs regime registrativo
  • Frequenza delle ispezioni stabilita sulla base della valutazione del rischio
  • Differenziazione tra Paesi terzi con cui vige un accordo di Mutuo Riconoscimento e Paesi riconosciuti come “equivalenti”. Caso per caso va definita la necessità della Written Confirmation (Paesi MRI) e/o di controlli di qualità sul materiale in ingresso. Questa info va ricercata negli specifici accordi tra gli stati.
  • QP – Specificato nuovamente e senza possibilità di appello che la QP deve avere un contratto continuativo alle dipendenze del titolare della MIA e non è possibile avere alcun altro tipo di contratto anche per casi specifici come l’importazione di API.

Aspetto molto interessante affrontato in questa giornata studio è il TREND IN CRESCITA in Italia e in Europa, per le TERAPIE AVANZATE e BIOTECH, importante il regolamento EU a riguardo, progettato per garantire la libera circolazione dei prodotti per terapie avanzate in Europa, per facilitare l’accesso al mercato dell’UE e per promuovere la competitività delle aziende europee nel settore, garantendo al contempo il massimo livello di protezione della salute dei pazienti.

E’ stato specificato che circa 1000  aziende in tutto il mondo sono attualmente coinvolte nella filiera di questo tipo di produzioni e che solo nel 2019 sono stati attivati 3 siti in Italia. Non si tratta più di un mercato di nicchia ma di rapida espansione.

In questo campo il regolatorio va ri-interpretato case-by-case. L’intervento sulle nitrosammine non è stato molto chiarificatore, sono state ribadite le cose già pubblicate nei vari comunicati EMA.

Il dottor Di Giorgio:

Ha confermato che per il momento l’Italia rimarrà a guardare e non si inserirà nel sistema di tracciatura Europeo in quanto il sistema EU è molto immaturo, mentre quello italiano ha già affrontato e risolto molte problematiche dell’attuale sistema EU.

Scritto da: Barbara Altieri – Valeria Cardinale