Informatori Scientifici del Farmaco, il ruolo delle Regioni
Le Regioni svolgono un ruolo fondamentale in materia di tutela della salute tramite il controllo e la vigilanza sulle attività di interesse sanitario, promuovendo una corretta informazione sui farmaci, al fine di evitarne il cattivo uso e garantire la salute pubblica.
In accordo all’art. 48 comma 21 della Legge 326/2003 le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a disciplinare:
- pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti;
- consegna di campioni gratuiti;
- concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile;
- definizione delle modalità con cui gli operatori del Servizio sanitario nazionale comunicano alle regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale.
Per questo motivo ogni Regione ha provveduto autonomamente ad emanare indicazioni sulle corrette modalità operative per lo svolgimento dell’attività degli informatori scientifici del farmaco (ISF) nell’ambito del servizio sanitario regionale.
Considerato che la pubblicità di un medicinale e di conseguenza l’attività di informazione scientifica può essere rivolta esclusivamente agli operatori sanitari autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo, le Aziende farmaceutiche interessate a svolgere l’attività sono tenute a presentare apposita richiesta di accreditamento dei propri ISF alla Direzione Regionale interessata, inviando alcune informazioni relative ai propri informatori, come ad esempio i dati anagrafici di ogni ISF, il codice identificativo proprio dell’azienda ed eventuali aziende farmaceutiche consociate o associate, l’autocertificazione dell’ISF riportante il titolo di studio, l’attività svolta sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno, il nominativo del responsabile scientifico, il responsabile aziendale della farmacovigilanza.
Inoltre, per poter accedere alle strutture sanitarie, gli ISF devono essere dotati di un tesserino identificativo, in alcuni specifici casi vidimato tramite l’apposizione del timbro della Direzione Regionale, comprensivo di foto personale, dove viene indicata la data di inizio attività presso l’Azienda dichiarante, l’area terapeutica e l’ambito territoriale di attività (con eventuale riferimento alle Aziende sanitarie).
I Responsabili di ogni Struttura interessata dovranno individuare i locali idonei (ad esempio sala riunioni, studi medici, biblioteca di reparto, ecc.) e le fasce orarie nelle quali potranno essere svolti gli incontri individuali o collegiali/multidisciplinari tra operatori sanitari e ISF.
Non sarà ammesso, invece, lo svolgimento dell’attività di informazione medico scientifica all’interno delle aree assistenziali e negli ambulatori specialistici durante l’orario di visita dei pazienti.
Ogni ISF può svolgere un numero limitato di visite individuali (riportato nella determina di ciascuna Regione) ai singoli medici dipendenti o convenzionati con il SSR per ogni medico interessato alla prescrizione.
Al fine di assicurare il rispetto dei limiti previsti, le Aziende farmaceutiche dovranno comunicare alle Regioni, con cadenza annuale o semestrale, il numero dei medici e farmacisti che sono stati oggetto dell’attività di informazione scientifica del farmaco e il numero medio di visite effettuate dagli ISF agli stessi.
In ottemperanza alla normativa vigente e nel rispetto dei principi inerenti l’etica e la trasparenza professionale, anche alcune strutture sanitarie hanno avvertito la necessità di disciplinare le modalità di accesso degli informatori scientifici per tracciare la loro presenza, monitorare l’attività svolta in funzione della prevenzione della corruzione riguardante i rapporti tra informatori scientifici ed operatori sanitari.
In questo periodo particolare, tra le misure per il contrasto e il contenimento della diffusione del virus Covid-19 negli ambienti di lavoro e nella collettività, oltre ai provvedimenti già noti nei vari DPCM, alcune Regioni hanno pubblicato un “Protocollo di sicurezza per l’esercizio delle attività degli informatori medico-scientifici” con misure specifiche, privilegiando sempre le attività da remoto e di contatto a distanza.
Nei prossimi mesi, in base alle condizioni epidemiologiche, si valuterà se sia necessario modificare le modalità di incontro, sempre adottando tutte le precauzioni necessarie a minimizzare la possibilità di contagio.
Scritto da: Francesca Savina
Foto di Julio Cesar Velasquez da Pixabay
