Farmacovigilanza: Cos’è? A cosa serve?
La farmacovigilanza è quell’insieme di attività “finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione”.
Cosa vuol dire? Significa mettere in campo una serie di azioni per verificare che i medicinali commercializzati dalle aziende e prescritti dagli operatori sanitari ottemperino alle informazioni approvate dalle autorità competenti nazionali ed europee. In particolare, la farmacovigilanza considera le reazioni avverse che possono manifestarsi in seguito all’assunzione o alla somministrazione di un medicinale.
Le informazioni sul prodotto che devono essere presentate per ottenere la registrazione di un medicinale includono infatti non solo le indicazioni terapeutiche del farmaco, ma anche le possibili reazioni che possono svilupparsi in seguito al suo uso e già individuate nel corso degli studi clinici eseguiti sul farmaco prima della sua commercializzazione.
Sia il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che il Foglio Illustrativo elencano questi possibili effetti indesiderati, ma poiché gli studi sui farmaci sono condotti su un numero di soggetti limitato, in genere assai inferiore al numero dei potenziali utilizzatori, è necessario che il monitoraggio prosegua, in modo da tenere tale elenco costantemente aggiornato.
Come si esplica questo monitoraggio?
Attraverso la segnalazione di sospette reazioni avverse che si ritengono correlate all’impiego del medicinale. Tali segnalazioni sono a carico sia dei pazienti, che possono riferire sospette reazioni al proprio medico, o degli stessi operatori sanitari, che possono inserirle all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, una banca dati che raccoglie e gestisce le segnalazioni anche a livello europeo.
L’operatore sanitario è già in grado di collegare la reazione riferita dal paziente alle informazioni riportate nelle informazioni sul prodotto; a tale scopo è importante che anche il paziente legga il foglio illustrativo, redatto in maniera semplice ed esauriente, proprio affinché sia informato su rischi e benefici del trattamento, e sulle modalità di aderenza alla terapia.
Sarà poi compito dell’azienda titolare del prodotto di indagare sulla reazione avversa sospetta, dapprima confermando o escludendo il rapporto di causa-effetto tra l’assunzione del medicinale e il manifestarsi dell’effetto indesiderato, approfondendo poi l’eventuale correlazione.
Anche sovradosaggio, l’abuso o il cattivo uso di un medicinale sono considerati effetti avversi. Il foglio illustrativo raccomanda infatti di portare con sé la scatola del medicinale per informare il medico sul prodotto assunto: un’informazione, questa, molto spesso mancante nelle segnalazioni provenienti dal pronto soccorso.
Lo scopo di questo sistema di segnalazione di reazioni avverse sospette resta sempre quello di migliorare la sicurezza dei farmaci. Infatti, nel caso in cui la valutazione da parte del responsabile di farmacovigilanza del titolare del prodotto stabilisca un’effettiva relazione di causa-effetto tra il farmaco e la nuova reazione, la sua insorgenza verrà ulteriormente monitorata nel futuro, e può portare a nuove avvertenze o controindicazioni e, nei casi più gravi, all’esclusione dall’impiego di una determinata popolazione di pazienti o addirittura alla revoca del medicinale. Il cosiddetto profilo rischio-beneficio del farmaco viene sottoposto a revisione da parte delle autorità e le informazioni sul prodotto vengono aggiornate al fine di salvaguardare la salute dei pazienti che lo utilizzano.
Con il suo monitoraggio continuo degli effetti dei medicinali, la farmacovigilanza garantisce dunque che le informazioni a disposizione di pazienti e operatori sanitari siano sempre aggiornate e che la sicurezza del paziente sia sempre al primo posto nella lista delle priorità delle agenzie regolatorie.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Michal Jarmoluk da Pixabay
