Alcol test: dispositivo medico o prodotto di consumo?
Gli alcol test sono strumenti utilizzati per misurare il tasso alcolemico e verificare l’idoneità alla guida o al lavoro.
Tuttavia, non tutti gli alcol test sono classificati come dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/746 (IVDR).
La distinzione tra un alcol test classificato come dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) e un semplice prodotto di consumo dipende dall’uso previsto dal fabbricante.
Se il test è destinato alla diagnosi o al monitoraggio di una condizione medica, rientra nell’IVDR.
Se invece è progettato esclusivamente per controlli stradali o per uso personale, non è considerato un dispositivo medico e segue altre normative.
Dispositivo Medico o No?
Secondo il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), Articolo 2, punto 2, un dispositivo medico-diagnostico in vitro è qualsiasi strumento, kit, software o reagente destinato a esaminare campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, una malformazione congenita, la compatibilità con un potenziale ricevente o il monitoraggio di terapie.
Questo significa che un alcol test è regolato dall’IVDR solo se il suo scopo principale è medico, come la diagnosi dell’intossicazione alcolica o il monitoraggio di pazienti con problemi legati al consumo di alcol.
La guida MDCG 2024-11 (punto 2.13) chiarisce inoltre che gli alcol test destinati esclusivamente a controlli da parte delle forze dell’ordine (per esempio polizia stradale) o altri scopi non medici non sono dispositivi medici-diagnostici in vitro.
Tuttavia, se un alcol test è destinato anche a scopi medici, come il monitoraggio dell’abuso di alcol in pazienti in trattamento o la diagnosi di intossicazione alcolica in ambito ospedaliero, allora deve rispettare l’IVDR.
Tipologie di Alcol Test e la loro Regolamentazione
Gli strumenti per la misurazione del tasso alcolemico si presentano in diverse forme. Gli etilometri monouso sono dispositivi chimici che cambiano colore in base alla concentrazione di alcol nel respiro e sono comunemente usati per scopi personali o nei controlli di polizia.
Gli etilometri professionali medicali, invece, sono strumenti elettronici più avanzati, dotati di sensori elettrochimici o a infrarossi, e possono essere impiegati anche in ambito ospedaliero per valutazioni cliniche.
Esistono poi i test salivari per alcol, che analizzano la saliva per determinare la presenza di alcol nel sangue.
Anche in questo caso, la classificazione dipende dall’uso previsto: se il test salivare è destinato esclusivamente a verifiche di sicurezza, non è un dispositivo medico; se invece è utilizzato per il monitoraggio di pazienti in un contesto sanitario, rientra nella regolamentazione IVDR.
Normative per Alcol Test Non IVD
Quando un alcol test non rientra nella categoria dei dispositivi medici, deve rispettare altre normative, tra cui il Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, che garantisce la conformità dei prodotti di consumo immessi sul mercato europeo.
Inoltre, la norma UNI EN 16280 stabilisce i requisiti per gli etilometri destinati all’uso personale. La marcatura CE rimane un requisito obbligatorio per la commercializzazione di tutti gli alcol test nell’Unione Europea, indipendentemente dalla loro classificazione.
Conclusioni
La classificazione normativa degli alcol test dipende dall’uso previsto dal fabbricante. Se il test è destinato all’uso medico, come il monitoraggio di pazienti o la diagnosi di intossicazione alcolica, allora è regolato dall’IVDR.
Se invece l’alcol test è pensato solo per controlli stradali o uso personale, non è considerato un dispositivo medico e deve rispettare la normativa sulla sicurezza generale dei prodotti.
Per i fabbricanti è fondamentale indicare chiaramente l’uso previsto per garantire la corretta marcatura CE e il rispetto della normativa applicabile.
