MDCG 2023-3: Pubblicata la nuova versione
La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Pubblicata nel gennaio 2025, questa versione aggiornata delinea con maggiore chiarezza termini e concetti relativi alla vigilanza, offrendo un punto di riferimento fondamentale per fabbricanti, autorità competenti e altri operatori economici.
L’obiettivo della MDCG 2023-3 Rev.2
L’obiettivo principale è quello di garantire un’applicazione uniforme e armonizzata dei regolamenti MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) in tutta l’Unione Europea.
Rispetto alla versione precedente, la Rev.2 introduce modifiche, in particolare riguardo alla definizione e alla classificazione di “incidente” e “incidente grave”.
Questi termini sono stati ulteriormente chiariti per eliminare ogni ambiguità interpretativa. La guida include una descrizione dettagliata delle circostanze che distinguono un incidente grave da uno meno rilevante, offrendo esempi pratici per aiutare gli operatori a comprendere meglio i criteri di segnalazione.
Un altro aspetto cruciale affrontato nella nuova versione è il ruolo di EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici.
Una raccolta centralizzata
Il documento approfondisce come questo strumento debba essere utilizzato per la segnalazione e il monitoraggio degli incidenti, evidenziando l’importanza di una raccolta centralizzata e standardizzata delle informazioni.
Ciò contribuisce non solo a una maggiore trasparenza, ma anche a un miglioramento complessivo della sicurezza dei pazienti, grazie a una gestione più efficiente dei dati e delle segnalazioni.
La Rev.2 fornisce inoltre indicazioni più dettagliate sui requisiti tecnici e sulle migliori pratiche per la gestione della vigilanza.
Questo è particolarmente utile per i fabbricanti, che possono così adeguarsi in modo più preciso alle normative europee, riducendo i rischi di non conformità.
Le nuove linee guida riflettono l’impegno dell’Unione Europea nel garantire che la sicurezza dei pazienti rimanga al centro della regolamentazione dei dispositivi medici.
Nel complesso, la guida MDCG 2023-3 Rev.2 segna un passo avanti verso una maggiore chiarezza e coerenza nell’applicazione delle normative MDR e IVDR.
Le modifiche apportate non solo semplificano la comprensione dei requisiti di vigilanza, ma rafforzano anche la fiducia nel sistema di regolamentazione europeo, garantendo che i dispositivi medici immessi sul mercato siano sicuri ed efficaci per i pazienti.
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Tra questi, l’assunzione del ruolo di Responsabile per la vigilanza in Italia o in Europa, su incarico del Fabbricante, oppure il ruolo di contact point locale nei casi in cui il Fabbricante desideri gestire internamente le attività di vigilanza.
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Assistiamo i Fabbricanti e i loro Mandatari nelle indagini sugli incidenti, intervenendo ad esempio nel contatto con i segnalatori per ottenere ulteriori informazioni o conducendo ricerche mirate su letteratura scientifica e database di sicurezza specializzati.
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