Il Regolamento (UE) 2024/1860 e l’articolo 10a del MDR

Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860. Nello specifico, il testo di legge ha modificato i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 (MDR ed IVDR per brevità), che normano rispettivamente i dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Regolamento (UE) 2024/1860 dà seguito alla proposta della Commissione Europea 2024/0021.

In quest’ultima veniva, tra le altre cose, considerato come ai sensi del IVDR circa l’80% degli IVD sul mercato ha necessità di essere sottoposto alla valutazione della conformità da parte di un ON (molti dei quali per la prima volta). Dai dati emerge però come per la maggior parte degli IVD non sia ancora stata presentata domanda agli ON stessi.

Mitigare il rischio per la salute pubblica

Visto quanto sopra, la Commissione si è trovata a dover scongiurare una potenziale mancanza di disponibilità di alcuni dispositivi. Al fine di mitigare il rischio per la salute pubblica sono quindi state adottate delle misure mirate.

Si è deciso di intervenire:

Estendendo ulteriormente il periodo transitorio per alcuni dispositivi medici in vitro (IVD) al fine di mitigare il rischio di carenza di questi prodotti, in particolare di quelli ad alto rischio, utilizzati, ad esempio, per testare le infezioni nelle donazioni di sangue o di organi o per la determinazione del gruppo sanguigno nelle trasfusioni.

Introducendo un’implementazione graduale dei sistemi elettronici di EUDAMED operativi, anziché rinviare l’uso obbligatorio della banca dati fino al completamento dell’ultimo dei sei moduli. Ciò dovrebbe contribuire a migliorare la trasparenza ed a fornire informazioni sui dispositivi sul mercato UE, monitorando nel contempo la disponibilità degli stessi.

Interruzione della fornitura

Inoltre, con la proposta è stato imposto ai fabbricanti di fornire un preavviso prima di interrompere la fornitura di determinati DM ed IVD critici.

Proprio quest’ultima disposizione è quella tradottasi nell’articolo 10a (10bis nella versione italiana) di MDR ed IVDR. L’obbligo è applicabile dal 10 gennaio 2025.

L’articolo in questione prevede che il fabbricante informi l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito (o alternativamente quella del suo mandatario europeo) in caso sia prevista “[…] un’interruzione o una cessazione della fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri…”.

Il fabbricante è inoltre tenuto ad informare gli operatori economici, e le istituzioni ed operatori sanitari cui fornisce direttamente il dispositivo. Per procedere alla notifica ed alla fornitura di tutte le informazioni necessarie (compresi i motivi che hanno portato all’interruzione prevista) il fabbricante deve agire entro 6 mesi prima dell’evento.

Gli altri operatori economici a valle del fabbricante procederanno di conseguenza, come previsto dal comma 3, in modo che tutti gli operatori e le strutture di rilevanza sanitaria siano informate.

Il compito delle autorità competenti

L’Autorità Competente dello Stato membro interessato provvederà invece ad informare gli altri Stati membri e la Commissione Europea circa l’interruzione o cessazione della fornitura del DM o dell’IVD.

Il gruppo di lavoro MDCG ha inoltre redatto il “Manufacturer information form” (MDCG 2024-16), ovvero un documento che può essere compilato dal fabbricante per uno o più dispositivi oggetto di interruzione o cessazione della fornitura. Il form andrà inoltrato all’attenzione dell’Autorità Competente in conformità all’art. 10 bis.

È utile segnalare come a dicembre 2024 la Commissione Europea abbia rilasciato un documento di domande e risposte sui requisiti previsti da suddetto articolo, che, oltre a chiarirne modalità e criteri di applicazione, fornisce degli esempi pratici ai fabbricanti ed agli altri operatori nella catena di fornitura.

Di Renzo, forte della Sua esperienza negli affari regolatori, continua a monitorare i cambiamenti nomativi e legislativi, e ad assistere gli operatori economici che scelgono di affidarvisi per ottenere la conformità ai requisiti del Regolamento DM ed IVD.