La Giornata AFI delle QP: un appuntamento centrale per il settore farmaceutico

Nei giorni 19 e 20 Novembre 2025 si è svolto il XIX incontro nazionale delle persone qualificate (QP) in ambito farmaceutico che ha rappresentato un momento di confronto e aggiornamento professionale per tutti i protagonisti dell’industria farmaceutica.

Anticipati dal consueto e sempre utile, aggiornamento normativo, diversi argomenti che incidono trasversalmente sulle responsabilità delle QP sono stati affrontati.

Tra questi sicuramente la serializzazione resta un argomento di grande interesse, soprattutto alla luce della pubblicazione del decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025 e quello del 2 maggio 2025 che verte sulla disciplina del dispositivo, delle informazioni tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute relativi decreti legislativi, la determina di adozione DTS 56-2025 e, in ultimo, i chiarimenti sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio del medicinale pubblicati da AIFA il 1° ottobre 2025; durante l’evento c’è stato modo di rivedere il quadro normativo, consolidando le informazioni ad oggi disponibili e riportando quelle che suscitano ancora dubbi e perplessità tra gli addetti ai lavori, come ad esempio chi si occuperà del decommissioning, se verrà mantenuto il flusso MOV e quale sarà la posizione dei dati leggibili, soprattutto dell’AIC; in merito a questo ultimo punto, infatti, con l’ottica di un’ “ottimizzazione degli spazi”, si scongiura un possibile cambio del confezionamento dovuto all’aumento delle informazioni da riportare.

Il Progetto NMVO Italia

Con l’occasione è stato inoltre illustrato il progetto pilota NMVO Italia previsto in questo periodo di stabilizzazione (fino a febbraio 2027) a cui hanno aderito alcune aziende che testeranno la funzionalità del dispositivo carta valori per il quale, al momento, è in corso una negoziazione del costo con IPZS.

Sicuramente interessanti le presentazioni inerenti ai temi più tecnici, ovvero quelle relative ai Draft ICHQ3 – Extractables and leachables e ICH Q1 Stability; il primo realizzato per allineare i vari standard e lineeguida, promuovendo un approccio fortemente basato sull’analisi del rischio, il secondo per unificare le ICH quality guideline Q1A-F e Q5C, estendendo il campo d’applicazione e contemplando argomenti specifici come ad esempio il lifecycle management, l’estrapolazione della shelf life o l’introduzione della stabilità per gli intermedi.

Il dottor Fulfaro di AIFA ha presentato le modifiche riportate nel concept paper dell’Annex 11 – Computerised Systems e i principi trattati nel draft dell’Annex 22 – Artifical Intelligence, riportando, per entrambi, le tematiche principali emerse durante la fase di public consultation, sottolineando l’importanza di un dialogo continuo tra agenzie regolatorie e stakeholders rispetto a tematiche in continua evoluzione come queste trattate.

Novità di quest’anno, la partecipazione del Ministero della Salute, nella persona del dottor Donini che ha presentato le nuove disposizioni per la fabbricazione dei medicinali e delle sostanze attive per uso veterinario introdotte con il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/2091 e (UE) 2025/2154, con data di pubblicazione ottobre 2025 che stabiliscono, rispettivamente, le GMP per la produzione dei medicinali e principi attivi veterinari; il dottor Donini ha presentato inoltre le novità dell’Ufficio 5 quali l’introduzione della frequenza delle ispezioni basata sul rischio, l’eliminazione del riconoscimento del ruolo della QP per le officine di principi attivi veterinari e la semplificazione dell’istanze di modifica delle officine, per le quali c’è un nuovo decreto in fase di approvazione.

Tra gli argomenti trattati inoltre troviamo le GDP e la Supply Chain del farmaco, dove, accanto ad un excursus sui principi stabiliti dalle lineguida delle GDP del 2013 si è ribadita la necessità di un recepimento a livello nazionale.

Altri sono stati i temi trattati nell’incontro e diversi case study hanno fornito stimolanti punti di vista su variegati approcci aziendali.

Anche quest’anno, è possibile dire che la Giornata AFI delle QP porta l’attenzione ai temi di qualità, sicurezza e regolamentazione, unita alla possibilità di confronto diretto con esperti e istituzioni rendendo questo evento occasione di crescita e aggiornamento delle Persone Qualificate e di tutti gli operatori del settore.