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Autorizzazione in deroga di dispositivi medici

Il Ministero della Salute ha pubblicato in data 16 febbraio 2023 la circolare “Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del d.lgs. 137/2022”.

Il contesto che ha spinto il Ministero della Salute a pubblicare questo testo è noto da tempo: ovvero il rischio che in molti casi il processo di certificazione di dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) non riesca ad essere completato entro la data di scadenza del certificato rilasciato secondo Direttiva 93/42/CEE (MDD), rendendo di fatto non disponibili sul mercato dispositivi medici essenziali per la salute dei pazienti.

Questa carenza rischierebbe di dar luogo a un grave problema di salute pubblica. Le cause alla base di questa criticità sono molteplici (principalmente l’emergenza Covid-19 e l’insufficiente numero di Organismi Notificati designati secondo MDR) e nonostante la pubblicazione della MDCG 2022-14, contenente una serie di azioni mirate a limitare gli effetti del ritardo nella transizione alle nuove norme comunitarie, il problema persiste.

L’articolo 59 del MDR aveva già previsto la possibilità di una deroga alle procedure di valutazione di conformità. Proprio in quest’ottica, il d.lgs. 137/2022, entrato in vigore il 28 settembre scorso e contenente disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale al MDR, ha fornito ulteriori indicazioni circa le procedure per l’autorizzazione in deroga da parte del Ministero della Salute per l’immissione sul mercato italiano di dispositivi privi di marcatura CE.

Secondo l’articolo 11 di tale decreto, è previsto che il Ministero della Salute possa autorizzare l’immissione sul mercato di dispositivi che non hanno completato le procedure di valutazione della conformità secondo MDR, ma il cui utilizzo sia indispensabile per questioni di salute pubblica.

La circolare del 16 febbraio 2023 definisce l’iter da seguire per questa particolare situazione e fornisce indicazioni operative alle parti interessate.

Innanzitutto, prima della presentazione della domanda formale e prima della scadenza del certificato, il fabbricante dovrà comunicare al Ministero della Salute, i competenti Assessorati regionali e le Istituzioni sanitarie la probabile indisponibilità futura del dispositivo in questione e di aver intenzione di richiedere al Ministero della Salute un’autorizzazione in deroga ai sensi dell’Art. 59 del MDR.

Condizione necessaria per ottenere tale deroga sarà comunque che il fabbricante abbia avviato una procedura di valutazione con un Organismo Notificato.

Le istituzioni sanitarie, informate della futura mancanza del dispositivo, qualora ritengano che tale mancanza possa causare problemi di salute pubblica, informano gli Assessorati regionali, i quali effettuano la segnalazione al Ministero della Salute.

A seguito di questa segnalazione, il fabbricante potrà presentare la domanda formale secondo le modalità indicate nella circolare.

Qualora essa venga valutata positivamente, il Ministero della Salute rilascia un’autorizzazione (con validità temporanea limitata e soggetta a condizioni specifiche) al fabbricante per l’immissione sul mercato del dispositivo.

Il fabbricante dovrà comunque ottemperare a tutti gli obblighi inerenti al suo status legale e, soprattutto, dovrà assicurare che il dispositivo sia immesso sul mercato con un’opportuna documentazione di accompagnamento che indichi in maniera chiara che il dispositivo non è marcato CE e che è immesso sul mercato solo in virtù di un’autorizzazione in deroga temporalmente limitata.

L’emissione della circolare è allineata con l’orientamento della Commissione europea, che ha proposto l’estensione del periodo di transizione di cui all’art. 120 del MDR il 6 gennaio 2023.

Tale proposta ha recentemente registrato un significativo passo in avanti dal punto di vista formale. Infatti, il 16 febbraio 2023 in un incontro plenario il Parlamento Europeo ha votato nettamente a favore dell’estensione del periodo transitorio.

Ora si attende l’adozione della proposta da parte del Consiglio Europeo e la successiva pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Scritto da Simone Pippa il 21/02/2023

Foto di Bruno /Germany da Pixabay