Il ruolo della banca dati Europea “EUDAMED” e le sue funzioni in merito alle indagini cliniche
Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici è l’implementazione della Banca dati europea (Eudamed) che integra diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato, gli operatori economici, gli organismi notificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
EUDAMED, una volta che sarà definitamente operativa, avrà quindi le seguenti finalità:
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati
- consentire l’identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti dal regolamento;
- consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione relativi alla segnalazione degli incidenti;
- consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti e di rafforzare la cooperazione reciproca.
Ad oggi risultano in funzione tre moduli su sei. Ne consegue che gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativamente allo scambio di informazioni sui dispositivi medici non sono ancora totalmente applicabili, mancano infatti i moduli relativi alle indagini cliniche e studi delle prestazioni (“Clinical Investigations and performance studies”), Vigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione (“Vigilance and post-market surveillance”), e Sorveglianza del mercato (“Market Surveillance”).
Sistema elettronico per le Indagini Cliniche
In particolare il sistema elettronico per le indagini cliniche permetterà di generare il numero di identificazione unico per le indagini cliniche a livello europeo, che sarà utilizzato per tutte le comunicazioni relative all’ indagine clinica.
Il sistema verrà utilizzato come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di indagini cliniche e per lo scambio di informazioni tra Stati membri, Commissione e Sponsor relative alle indagini cliniche, come ad esempio nel caso di emendamenti sostanziali.
Al suo interno saranno inserite tutte le informazioni da parte dello sponsor al termine di un’indagine clinica, in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata, inclusa la relazione sull’indagine clinica.
Tutte le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi che si verificheranno durante un’indagine clinica dovranno essere registrati nel sistema elettronico.
Nel predisporre il sistema elettronico per le indagini cliniche si provvederà affinché sia assicurata l’interoperabilità con la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano (articolo 81 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio) per quanto riguarda le indagini cliniche combinate sui dispositivi.
Le informazioni contenute nel sistema saranno accessibili a diversi livelli, ovvero da operatori economici, sponsor, autorità competenti.
Alcune informazioni saranno disponibili anche al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per motivi riguardanti la protezione dei dati personali, la protezione delle informazioni riservate a livello commerciale o l’efficace sorveglianza della conduzione dell’indagine da parte degli Stati membri interessati. In ogni caso, nessun dato personale dei soggetti sarà reso disponibile al pubblico.
Secondo il piano di implementazione della Commissione europea, lo sviluppo di EUDAMED terminerà entro il 4° trimestre del 2023, mentre la piena funzionalità del database dovrebbe essere attestata nel secondo trimestre del 2024.
Scritto da Sofia Tabacco e Felisiano Cipressi il 20/02/2023
